Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne węglanu litu w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową w leczeniu kostniakomięsaka (Li2CO3)

31 października 2016 zaktualizowane przez: Jin Wang, Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne węglanu litu w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową w leczeniu kostniakomięsaka

Celem tego badania jest ustalenie, czy węglan litu w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową poprawia rokowanie w przypadku kostniakomięsaka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kostniakomięsak jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym kości wieku dziecięcego i młodzieńczego, rokowanie co do choroby jest złe. Co więcej, oporność na chemioterapię i poważna mielosupresja występują często w kanonicznej chemioterapii adjuwantowej z dalszymi utrudnieniami klinicznymi. W naszych poprzednich badaniach zaobserwowaliśmy, że GSK-3B pozytywnie reguluje szlak NF-kB w celu promowania proliferacji i rakotwórczości w komórkach kostniakomięsaka. Ukierunkowane hamowanie GSK3beta wykazało oczywiste działanie przeciwnowotworowe. Jest obiecującym celem terapeutycznym w kostniakomięsaku, zwłaszcza jeśli hamowanie GSK-3b jest połączone z lekami chemioterapeutycznymi. Węglan litu, powszechnie stosowany w zastosowaniach klinicznych ze względu na dobrą jakość i niską cenę, okazał się swego rodzaju inhibitorem GSK3beta i czynnikiem stymulującym leukocyty krwi obwodowej. Dlatego węglan litu teoretycznie wykazuje działanie zarówno przeciwnowotworowe, jak i poprawiające mielosupresję. Czekamy na wyniki badań klinicznych oceniających wpływ kombinacji leków chemicznych z węglanem litu na mielosupresję, przeżycie wolne od choroby i odsetek przerzutów do płuc u pacjentów z kostniakomięsakiem leczonych konwencjonalnymi schematami chemioterapii i szeroką resekcją. To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 4. Kryterium włączenia są pacjenci z pierwotnym kostniakomięsakiem kości udowej, piszczelowej i ramiennej (IIB). Za pomocą metody statystycznej 400 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy według kolejności wejścia do grupy: grupę węglanową litu i grupę kontrolną (1:1). Pacjenci sugerowali kontynuację tego badania do końca schematu chemioterapii lub potwierdzenie progresji choroby zgodnie z zasadami przewodnimi RECIST. Zgodnie z ich typami histologicznymi, pacjentów analizuje się za pomocą analizy podgrup. Ocena choroby będzie przeprowadzana co 8 tygodni. Obserwacja mająca na celu policzenie całkowitego wskaźnika przeżycia po grupowaniu została przeprowadzona w ciągu co najmniej 24 miesięcy lub co najwyżej 120 miesięcy. Nasze badanie może stanowić nowe i wykonalne podejście poprzez połączenie konwencjonalnych leków chemioterapeutycznych i leków celowanych. Co ważniejsze, miejmy nadzieję, że może to być obiecująca strategia poprawy całkowitego przeżycia kostniakomięsaka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jin Wang, PhD
  • Numer telefonu: 8236 +86-20-87755766
  • E-mail: 2004wjhf@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Wang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznany histologicznie pierwotny klasyczny kostniakomięsak kończyn
  • inscenizacja IIB
  • MRI wykazujące brak pominiętej zmiany
  • otrzymać standardową chemioterapię neoadiuwantową, chemioterapię adjuwantową i standardowe leczenie chirurgiczne

Kryteria wyłączenia:

  • historia niestandardowego leczenia (chemioterapia lub operacja)
  • wtórny kostniakomięsak lub dobrze zróżnicowany kostniakomięsak okostnej
  • ewidentna dysfunkcja serca, wątroby i nerek lub kobiety w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kształt, kolor i zapach placebo są podobne do tabletek z węglanem litu stosowanych w grupie leczonej. Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Kształt, kolor i zapach placebo są podobne do tabletek z węglanem litu stosowanych w grupie leczonej. Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • LECZENIE PLACEBO
Eksperymentalny: Węglan litu
Pacjenci w tej grupie otrzymują węglan litu dwa razy dziennie w dawce 20-25 mg/kg mc./dobę.
Lek: Węglan litu
400 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w zależności od kolejności wejścia do grupy: grupę węglanu litu i grupę kontrolną (1:1). Pacjenci z grupy węglanu litu byli leczeni kombinacją chemioterapii i węglanu litu, grupa kontrolna była leczona wyłącznie chemioterapią. Pacjenci sugerowali kontynuowanie tego badania do końca schematu chemioterapii lub potwierdzenia progresji choroby przez RECIST.
Inne nazwy:
  • Litobid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji, częstość mielosupresji wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: co najmniej 24 miesiące lub co najwyżej 120 miesięcy
co najmniej 24 miesiące lub co najwyżej 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowite przeżycie, przeżycie wolne od przerzutów
Ramy czasowe: co najmniej 24 miesiące lub co najwyżej 120 miesięcy
co najmniej 24 miesiące lub co najwyżej 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Wang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lithium-5010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Ponieważ nasze badania jeszcze się nie zakończyły, zdecydowalibyśmy, czy udostępnić dane poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom zgodnie z wynikami tego badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami