아데노편도 비대에 의한 폐쇄성 수면무호흡증 소아에서 비강내 모메타손 (Nasonex OSA)
Adenotonsillar Hypertrophy로 인한 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 소아에서 비강내 Mometasone의 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Women's and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면다원검사(AHI ≥ 1/h, 여기서 AHI는 폐쇄성 및 혼합형 무호흡과 폐쇄성 저호흡의 합)에 따라 OSA(경증, 중등도, 중증)로 객관적으로 진단된 3세에서 16세 사이의 어린이.
제외 기준:
- 기형 증후군 또는 두개안면 기형이 있는 어린이
- 신경근 장애가 있는 어린이
- 병적 비만 아동(체질량 지수 ≥ 40)
- 스테로이드 치료가 필요한 천식 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나소넥스
개입 그룹은 8주 동안 아래에 설명된 복용량으로 모메타손 비강 스프레이를 받게 됩니다.
3세에서 11세 사이의 환자의 경우 약물 투여군에 무작위 배정된 경우 소아용 모메타손 비강 스프레이 1회 스프레이(50mcg)를 각 콧구멍에 8주 동안 매일 1회 투여합니다.
12세 이상의 환자의 경우 약물 투여군에 무작위로 배정된 경우 성인 용량의 Mometasone 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 스프레이(100mcg)를 8주 동안 매일 2회 사용합니다.
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포함된 환자는 약용 비강 스프레이와 식염수 비강 스프레이를 포함한 일련의 치료에 무작위 배정됩니다. 약을 복용한 그룹은 8주 동안 아래에 설명된 복용량으로 모메타손 비강 스프레이를 받게 됩니다. 위약 그룹은 동일한 기간 동안 식염수 비강 스프레이를 받게 됩니다. 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 3세에서 11세 사이의 환자의 경우 약물 투여군에 무작위 배정된 경우 소아용 모메타손 비강 스프레이 1회 스프레이(50mcg)를 각 콧구멍에 8주 동안 매일 1회 투여합니다. 12세 이상의 환자의 경우 약물 투여군에 무작위로 배정된 경우 성인 용량의 Mometasone 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 스프레이(100mcg)를 8주 동안 매일 2회 사용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
위약 그룹은 8주 동안 식염수 코 스프레이를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 8주
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이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 교란 지수
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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불포화 지수
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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호흡각성지수
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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동맥 산소 포화도의 최저점
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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평균 동맥 산소 포화도
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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OSA에 대한 외과적 치료의 회피
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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임상 증상 점수(예: 코골이, 목격된 무호흡, 주간 졸림 등의 부모 보고서 기준)
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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편도선 크기(0[보이지 않음]에서 +4[편도선이 닿음]까지의 서수 척도)
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H12-01653
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