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아데노편도 비대에 의한 폐쇄성 수면무호흡증 소아에서 비강내 모메타손 (Nasonex OSA)

2015년 7월 28일 업데이트: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Adenotonsillar Hypertrophy로 인한 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 소아에서 비강내 Mometasone의 무작위 대조 시험

소아의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 장기간의 부분적인 상기도 폐쇄 및/또는 수면 중 정상적인 호흡을 방해하는 간헐적인 완전 폐쇄(폐쇄성 무호흡증)를 특징으로 하는 수면 중 호흡 장애입니다1. 이 상태는 어린이의 2-5%에서 발생하며 모든 연령에서 발생할 수 있지만 2세에서 62세 사이의 어린이에게 가장 일반적입니다.3 치료되지 않은 OSA는 폐 질환, 심장 질환, 성장 지연, 학습 부진 및 부주의 및 과잉 행동과 같은 행동 문제와 관련이 있습니다. OSA 발병의 가장 흔한 기본 위험 요소는 편도선과 아데노이드의 비대입니다. 편도선 및 아데노이드 수술과 관련된 합병증의 잠재적 위험을 감안할 때 수술 없이 아데노이드를 수축시키는 약물, 특히 코 스프레이인 비강내 코르티코스테로이드(INCS)가 고려되었습니다. 최근 Cochrane 체계적 검토에서는 경증에서 중등도의 OSA4가 있는 어린이에게 INCS의 단기적 이점을 제안했습니다. 저자는 OSA가 있는 어린이에서 INCS의 효능을 평가하기 위해 추가 무작위 대조 연구가 필요하다고 권고했습니다. 특히 그들은 향후 연구에서 INCS의 개선을 찾기 위해 수면 연구를 사용해야 하며, 수술 합병증의 위험이 가장 큰 환자이고 비수술적 치료에서 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 더 심각한 OSA가 있는 어린이를 포함해야 한다고 권고했습니다. 치료. 따라서 이 연구의 목적은 수면 연구 분석을 포함하여 OSA 중증도의 전체 범위와 장기간 추적 조사를 통해 소아에서 INCS의 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수면다원검사(AHI ≥ 1/h, 여기서 AHI는 폐쇄성 및 혼합형 무호흡과 폐쇄성 저호흡의 합)에 따라 OSA(경증, 중등도, 중증)로 객관적으로 진단된 3세에서 16세 사이의 어린이.

제외 기준:

  • 기형 증후군 또는 두개안면 기형이 있는 어린이
  • 신경근 장애가 있는 어린이
  • 병적 비만 아동(체질량 지수 ≥ 40)
  • 스테로이드 치료가 필요한 천식 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나소넥스
개입 그룹은 8주 동안 아래에 설명된 복용량으로 모메타손 비강 스프레이를 받게 됩니다. 3세에서 11세 사이의 환자의 경우 약물 투여군에 무작위 배정된 경우 소아용 모메타손 비강 스프레이 1회 스프레이(50mcg)를 각 콧구멍에 8주 동안 매일 1회 투여합니다. 12세 이상의 환자의 경우 약물 투여군에 무작위로 배정된 경우 성인 용량의 Mometasone 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 스프레이(100mcg)를 8주 동안 매일 2회 사용합니다.
의약품: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이

포함된 환자는 약용 비강 스프레이와 식염수 비강 스프레이를 포함한 일련의 치료에 무작위 배정됩니다. 약을 복용한 그룹은 8주 동안 아래에 설명된 복용량으로 모메타손 비강 스프레이를 받게 됩니다. 위약 그룹은 동일한 기간 동안 식염수 비강 스프레이를 받게 됩니다. 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

3세에서 11세 사이의 환자의 경우 약물 투여군에 무작위 배정된 경우 소아용 모메타손 비강 스프레이 1회 스프레이(50mcg)를 각 콧구멍에 8주 동안 매일 1회 투여합니다. 12세 이상의 환자의 경우 약물 투여군에 무작위로 배정된 경우 성인 용량의 Mometasone 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 스프레이(100mcg)를 8주 동안 매일 2회 사용합니다.

다른 이름들:
  • 나소넥스
위약 비교기: 식염
위약 그룹은 8주 동안 식염수 코 스프레이를 받게 됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 8주
이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 교란 지수
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
불포화 지수
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
호흡각성지수
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
동맥 산소 포화도의 최저점
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
평균 동맥 산소 포화도
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
OSA에 대한 외과적 치료의 회피
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
임상 증상 점수(예: 코골이, 목격된 무호흡, 주간 졸림 등의 부모 보고서 기준)
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
편도선 크기(0[보이지 않음]에서 +4[편도선이 닿음]까지의 서수 척도)
기간: 기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)
이것은 polysomnography에 의해 측정됩니다.
기준선 및 치료의 각 단계 후(즉, 초기 8주 발명 후 및 다시 두 번째 8주 개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H12-01653

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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