Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mometazon donosowo u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym spowodowanym przerostem migdałków (Nasonex OSA)

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Randomizowana, kontrolowana próba donosowego mometazonu u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym spowodowanym przerostem migdałków

Obturacyjny bezdech senny (OSA) u dzieci to zaburzenie oddychania podczas snu charakteryzujące się przedłużającą się częściową niedrożnością górnych dróg oddechowych i/lub przerywaną całkowitą niedrożnością (obturacyjny bezdech), która zakłóca normalne oddychanie podczas snu1. Schorzenie to występuje u 2-5% dzieci i może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej występuje u dzieci w wieku od 2 do 62,3 lat. Nieleczony OSA wiąże się z chorobami płuc, chorobami serca, opóźnieniem wzrostu, trudnościami w nauce i problemami behawioralnymi, takimi jak nieuwaga i nadpobudliwość. Najczęstszym czynnikiem ryzyka rozwoju OSA jest powiększenie migdałków i migdałków gardłowych. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko powikłań związanych z operacją migdałków i migdałków, rozważano leki zmniejszające migdałki bez konieczności operacji, w szczególności kortykosteroidy donosowe (INCS) w postaci aerozolu do nosa. Niedawny przegląd systematyczny Cochrane sugerował krótkoterminowe korzyści ze stosowania INCS u dzieci z łagodnym do umiarkowanego OSA4. Autorzy zalecili dalsze badania z randomizacją w celu oceny skuteczności INCS u dzieci z OSA. W szczególności zalecili, aby przyszłe badania obejmowały badania snu w celu znalezienia jakiejkolwiek poprawy po zastosowaniu INCS i obejmowały dzieci z cięższym OBS, ponieważ są to pacjenci najbardziej narażeni na powikłania po zabiegach chirurgicznych i najbardziej skorzystaliby na niechirurgicznym leczeniu leczenie. Celem tego badania jest zatem zbadanie skuteczności INCS u dzieci z pełnym spektrum ciężkości OSA, w tym analiza badania snu i obserwacja długoterminowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 16 lat z obiektywnie rozpoznanym OBS (łagodny, umiarkowany, ciężki) w badaniu polisomnograficznym (AHI ≥ 1/h, gdzie AHI jest sumą bezdechów obturacyjnych i mieszanych oraz spłyceń oddechów obturacyjnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zespołami wad rozwojowych lub wadami twarzoczaszki
  • Dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  • Dzieci z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała ≥ 40)
  • Dzieci z astmą wymagające leczenia sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nasonex
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać mometazon w aerozolu do nosa w dawkach przedstawionych poniżej przez 8 tygodni. W przypadku pacjentów w wieku od 3 do 11 lat, którzy są losowo przydzieleni do grupy leczonej lekiem, będą stosować pediatryczne dawkowanie mometazonu w aerozolu do nosa, 1 aerozol (50 mcg) do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 8 tygodni. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 12 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lekiem, będą stosować dawki mometazonu w aerozolu do nosa dla dorosłych, 2 rozpylenia (100 mcg) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa

Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji zabiegów, w tym leczniczego aerozolu do nosa i aerozolu do nosa z solą fizjologiczną. Grupa leczona będzie otrzymywać aerozole do nosa mometazonu w dawkach przedstawionych poniżej przez 8 tygodni. Grupa placebo będzie otrzymywać aerozole do nosa z solą fizjologiczną przez taki sam czas. Uzyskana zostanie świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.

W przypadku pacjentów w wieku od 3 do 11 lat, którzy są losowo przydzieleni do grupy leczonej lekiem, będą stosować pediatryczne dawkowanie mometazonu w aerozolu do nosa, 1 aerozol (50 mcg) do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 8 tygodni. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 12 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lekiem, będą stosować dawki mometazonu w aerozolu do nosa dla dorosłych, 2 rozpylenia (100 mcg) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Inne nazwy:
  • Nasonex
Komparator placebo: Solankowy
Grupa placebo będzie otrzymywać aerozole do nosa z solą fizjologiczną przez 8 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Indeks desaturacji
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Wskaźnik pobudzenia oddechowego
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Nadir nasycenia krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Średnia saturacja krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Unikanie leczenia chirurgicznego OBS
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Ocena objawów klinicznych (w oparciu o repot rodziców, na przykład chrapanie, obserwowany bezdech, senność w ciągu dnia itp.)
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Wielkość migdałków (w skali porządkowej od 0 [niewidoczne] do +4 [dotyk migdałków])
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H12-01653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami