Mometasone intranasale nei bambini con apnea ostruttiva del sonno dovuta a ipertrofia adenotonsillare (Nasonex OSA)
Uno studio controllato randomizzato di mometasone intranasale in bambini con apnea ostruttiva del sonno dovuta a ipertrofia adenotonsillare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni con OSA oggettivamente diagnosticata (lieve, moderata, grave) come da polisonnografia (AHI ≥ 1/h, dove AHI è la somma di apnee ostruttive e miste e ipopnee ostruttive).
Criteri di esclusione:
- Bambini con sindromi malformative o anomalie craniofacciali
- Bambini con disturbi neuromuscolari
- Bambini con obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 40)
- Bambini con asma che richiedono un trattamento con steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nasonex
Il gruppo di intervento riceverà spray nasali mometasone al dosaggio indicato di seguito per 8 settimane.
Per i pazienti di età compresa tra 3 e 11 anni e se vengono randomizzati al gruppo medicato, utilizzeranno il dosaggio pediatrico di Mometasone spray nasali, 1 spruzzo (50 mcg) in ciascuna narice una volta al giorno per 8 settimane.
Per i pazienti di età superiore ai 12 anni e se vengono randomizzati al gruppo medicato, utilizzeranno il dosaggio per adulti di Mometasone spray nasali, 2 spruzzi (100 mcg) in ciascuna narice due volte al giorno per 8 settimane.
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I pazienti inclusi verranno randomizzati a una sequenza di trattamenti tra cui uno spray nasale medicato e uno spray nasale salino. Il gruppo medicato riceverà Mometasone spray nasali al dosaggio indicato di seguito per 8 settimane. Il gruppo placebo riceverà spray nasali salini per una durata uguale. Sarà ottenuto il consenso informato dei genitori o dei tutori legali. Per i pazienti di età compresa tra 3 e 11 anni e se vengono randomizzati al gruppo medicato, utilizzeranno il dosaggio pediatrico di Mometasone spray nasali, 1 spruzzo (50 mcg) in ciascuna narice una volta al giorno per 8 settimane. Per i pazienti di età superiore ai 12 anni e se vengono randomizzati al gruppo medicato, utilizzeranno il dosaggio per adulti di Mometasone spray nasali, 2 spruzzi (100 mcg) in ciascuna narice due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
Il gruppo placebo riceverà spray nasali salini per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo verrà misurato mediante polisonnografia.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disturbi respiratori
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Indice di desaturazione
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Indice di eccitazione respiratoria
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Nadir della saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Saturazione arteriosa media di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Evitare il trattamento chirurgico per l'OSA
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Punteggio dei sintomi clinici (basato sul resoconto dei genitori di, ad esempio, russamento, apnea testimoniata, sonnolenza diurna ecc.)
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Dimensione tonsillare (su una scala ordinale da 0 [non visibile] a +4 [tocco tonsillare])
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Ipertrofia
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-01653
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