재발성 방광암(FinnBladder 9)에서 형광방광경검사와 최적화된 MMC
2023년 4월 11일 업데이트: Peter Boström, Turku University Hospital
재발 위험이 높은 Ta 방광암의 치료 - 최적화된 보조제 Mitomycin-C(FinnBladder 9)를 이용한 형광 방광경 검사
두 번째로 흔한 비뇨기과 악성 종양인 방광암(BC)은 중요한 공중 보건 문제입니다. 방광암 치료의 주요 과제 중 하나는 비침습성 종양의 재발을 방지하는 것인데, 이는 상당한 비용과도 관련이 있습니다.
현재 연구는 종양 재발 위험이 높지만 진행 위험이 낮은 방광암 환자의 최적 치료를 조사할 것입니다. 주요 관심사는 광역학(PDD) 방광 종양 절제술(TUR-BR)과 기존 TUR-BT의 비교입니다. 또한 보조제 최적화된 미토마이신-C의 효능을 보조제 치료가 없는 환자와 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
400
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Peter J Boström, MD, PhD
- 전화번호: +358 2 313035925
- 이메일: peter.bostrom@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Riikka Järvinen, MD
- 전화번호: +358 50 427 1015
- 이메일: riikka.järvinen@hus.fi
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- HYKS Peijas Hospital
-
Hyvinkää, 핀란드
- Hyvinkää District Hospital
-
Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, 핀란드
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
-
Pori, 핀란드
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinäjoki, 핀란드
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
-
Tampere, 핀란드
- Hatanpään sairaala
-
Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의된 추가 재발 위험이 높은 원발성 유두상 방광암:
원발성 종양의 수 ≥2, 또는 단일 원발성 종양의 크기 ≥ 3 cm, 또는 재발성 유두 종양
- 조직학적으로 입증된 Ta 방광암
- 조직학적 등급 1-2(WHO 1973 등급 체계) 또는 낮은 악성 가능성의 유두상 요로상피 신생물(PUNLMP) 또는 낮은 등급(WHO 2004 등급 체계) 방광암
- 서면 동의서는 모든 적격 환자에게 필요합니다.
제외 기준:
- 3등급 종양(WHO 1973 등급 시스템) 또는 고급 종양(WHO 2004 등급 시스템)
- CIS(상피내 암종)
- 상부 요로의 유두 종양 또는 CIS의 의심 또는 증거
- 비 TCC(이행 세포 암종, 즉 요로상피암) 방광암
- 방광내 점적을 용납하지 않는 환자의 의심 또는 이전 병력
- MMC 또는 헥사미노레불리네이트(HAL, Hexvix®)에 대한 알려진 알레르기
- 요도 협착, 결석 질환, 만성 요로 감염 또는 연구 참여를 저해할 수 있는 기타 비뇨기과 질환(주치의의 판단에 따름)
- 임신 또는 수유중인 환자
- 기타 치유되지 않은 악성 종양(피부 기저종 또는 자궁경부 자궁의 상피내암 또는 관해 ≥5년의 기타 악성 종양 제외)
- 연령 < 18세
- 예상 생존 기간 1년 미만
- 규정 준수 불량이 예상됨(예: 일부 심각한 정신 장애, 반사회적 행동 또는 치매)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 B
보조제 점적 없이 청색광 TUR-BT
|
광역학적 경요도 방광 종양 절제술
단일 TUR-BT 에피루비신(2mg/ml, 총 100ml) 점적 직후
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 A
보조제 점적 없이 백색광 TUR-BT
|
단일 TUR-BT 에피루비신(2mg/ml, 총 100ml) 점적 직후
다른 이름들:
전통적인 요도 방광 종양 절제술
|
|
실험적: 그룹 C
6주간 최적화된 미토마이신-C 점적을 사용한 백색광 TUR-BT.
|
단일 TUR-BT 에피루비신(2mg/ml, 총 100ml) 점적 직후
다른 이름들:
6주간 최적화된 미토마이신-C 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 D
6주간 최적화된 미토마이신-C 주입을 통한 청색광(PDD) TUR-BT.
|
광역학적 경요도 방광 종양 절제술
단일 TUR-BT 에피루비신(2mg/ml, 총 100ml) 점적 직후
다른 이름들:
6주간 최적화된 미토마이신-C 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방광암 재발률
기간: 2 년
|
2년째 방광암 재발.
|
2 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방광암 진행
기간: 2 년
|
방광암이 T2 이상으로 진행
|
2 년
|
|
치료 실패
기간: 2 년
|
시험 완료를 방해하는 진행, 재발 또는 부작용
|
2 년
|
|
인류
기간: 2 년
|
방광암 또는 기타 원인으로 인한 사망
|
2 년
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소송 비용
기간: 2 년
|
비용 효율성 분석을 위해.
모든 방광암 치료 및 치료 합병증 관련 비용이 포함되어 있습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
- 연구 책임자: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FinnBladder 9
- 2012-000559-15 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .