Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystoskopia fluorescencyjna i zoptymalizowana MMC w nawracającym raku pęcherza moczowego (FinnBladder 9)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peter Boström, Turku University Hospital

Leczenie raka pęcherza moczowego Ta w przypadku wysokiego ryzyka nawrotu — cystoskopia fluorescencyjna ze zoptymalizowanym adiuwantem mitomycyną-C (FinnBladder 9)

Rak pęcherza moczowego (BC), drugi pod względem częstości występowania nowotwór urologiczny, jest ważnym problemem zdrowia publicznego. Jednym z głównych wyzwań w leczeniu raka pęcherza moczowego jest zapobieganie nawrotom nowotworów nieinwazyjnych, co również wiąże się ze znacznymi kosztami.

Obecne badanie będzie dotyczyć optymalnego leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego z wysokim ryzykiem nawrotu guza, ale niskim ryzykiem progresji. Głównym przedmiotem zainteresowania jest porównanie fotodynamicznej (PDD) resekcji guza pęcherza moczowego (TUR-BR) z tradycyjną TUR-BT. Również skuteczność mitomycyny-C zoptymalizowanej pod kątem adiuwanta jest porównywana z pacjentami bez leczenia adiuwantowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HYKS Peijas Hospital
      • Hyvinkää, Finlandia
        • Hyvinkää District Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finlandia
        • Mikkeli Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Hatanpään sairaala
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pierwotny rak brodawkowaty pęcherza moczowego z wysokim ryzykiem dalszego nawrotu, zdefiniowanym w następujący sposób:

Liczba guzów pierwotnych ≥2, LUB Wielkość pojedynczego guza pierwotnego ≥ 3 cm, LUB Nawracające guzy brodawkowate

  • Histologicznie potwierdzony rak pęcherza Ta
  • Rak pęcherza moczowego stopnia 1-2 stopnia histologicznego (system klasyfikacji WHO 1973) lub brodawkowatego nowotworu urotelialnego o niskim potencjale złośliwości (PUNLMP) lub raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości (system klasyfikacji WHO 2004)
  • Od każdego kwalifikującego się pacjenta wymagana jest pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy stopnia 3 (system klasyfikacji WHO 1973) lub guzy wysokiego stopnia (system klasyfikacji WHO 2004)
  • CIS (rak in situ)
  • Podejrzenie lub dowód guza brodawkowatego lub CIS górnych dróg moczowych
  • Rak pęcherza moczowego inny niż TCC (rak przejściowokomórkowy, tj. rak urotelialny)
  • Podejrzenie lub wcześniejsza historia pacjenta, który nie toleruje wlewek dopęcherzowych
  • Znana alergia na MMC lub heksaminolewulinian (HAL, Hexvix®)
  • Zwężenie cewki moczowej, kamica, przewlekła infekcja dróg moczowych lub jakikolwiek inny stan urologiczny, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu (w ocenie lekarza prowadzącego)
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Inny nieuleczalny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu w remisji ≥5 lat)
  • Wiek < 18 lat
  • Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż rok
  • Oczekiwana słaba zgodność (np. niektóre ciężkie zaburzenia psychiczne, zachowania antyspołeczne lub demencja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa B
Niebieskie światło TUR-BT bez wkraplania adiuwanta
Procedura: niebieskie światło TUR-BT
fotodynamiczna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Lek: pojedyncza natychmiastowa wlewka do chemioterapii
pojedyncze natychmiastowe wkroplenie epirubicyny po TUR-BT (2 mg/ml, łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
  • pojedyncze wkroplenie
Aktywny komparator: Grupa A
Białe światło TUR-BT bez wkraplania adiuwanta
Lek: pojedyncza natychmiastowa wlewka do chemioterapii
pojedyncze natychmiastowe wkroplenie epirubicyny po TUR-BT (2 mg/ml, łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
  • pojedyncze wkroplenie
Procedura: białe światło TUR-BT
tradycyjna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Eksperymentalny: Grupa C
Białe światło TUR-BT z sześcioma tygodniowymi zoptymalizowanymi wlewkami mitomycyny-C.
Lek: pojedyncza natychmiastowa wlewka do chemioterapii
pojedyncze natychmiastowe wkroplenie epirubicyny po TUR-BT (2 mg/ml, łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
  • pojedyncze wkroplenie
Lek: zoptymalizowany MMC
sześć tygodniowych zoptymalizowanych wlewek mitomycyny-C
Inne nazwy:
  • zoptymalizowana mitomycyna-C
Eksperymentalny: Grupa D
Niebieskie światło (PDD) TUR-BT z sześcioma tygodniowymi zoptymalizowanymi wlewkami mitomycyny-C.
Procedura: niebieskie światło TUR-BT
fotodynamiczna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Lek: pojedyncza natychmiastowa wlewka do chemioterapii
pojedyncze natychmiastowe wkroplenie epirubicyny po TUR-BT (2 mg/ml, łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
  • pojedyncze wkroplenie
Lek: zoptymalizowany MMC
sześć tygodniowych zoptymalizowanych wlewek mitomycyny-C
Inne nazwy:
  • zoptymalizowana mitomycyna-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 2 lata
jakikolwiek nawrót raka pęcherza po 2 latach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 2 lata
progresja raka pęcherza moczowego do T2 lub wyższego
2 lata
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
progresja, nawrót lub skutki uboczne uniemożliwiające ukończenie badania
2 lata
śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
śmierć z powodu raka pęcherza moczowego lub innych przyczyn
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszty
Ramy czasowe: 2 lata
Do analizy opłacalności. Wszystkie koszty związane z leczeniem raka pęcherza moczowego i powikłaniami leczenia są uwzględnione.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turku University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Finnbladder

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Dyrektor Studium: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FinnBladder 9
  • 2012-000559-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami