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Cistoscopia a fluorescenza e MMC ottimizzato nel carcinoma vescicale ricorrente (FinnBladder 9)

11 aprile 2023 aggiornato da: Peter Boström, Turku University Hospital

Trattamento del carcinoma della vescica Ta ad alto rischio di recidiva - Cistoscopia a fluorescenza con mitomicina-C adiuvante ottimizzata (FinnBladder 9)

Il cancro della vescica (BC), la seconda neoplasia urologica più comune, è un importante problema di salute pubblica. Una delle principali sfide nel trattamento del cancro della vescica è la prevenzione delle recidive di tumori non invasivi, che è anche associata a costi significativi.

L'attuale studio esaminerà il trattamento ottimale dei pazienti con carcinoma della vescica ad alto rischio di recidiva del tumore ma a basso rischio di progressione. L'interesse principale è il confronto della resezione del tumore della vescica fotodinamica (PDD) (TUR-BR) con la tradizionale TUR-BT. Anche l'efficacia della mitomicina-C ottimizzata adiuvante viene confrontata con i pazienti senza trattamento adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HYKS Peijas Hospital
      • Hyvinkää, Finlandia
        • Hyvinkää District Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finlandia
        • Mikkeli Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Hatanpään sairaala
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Cancro primitivo della vescica papillare ad alto rischio di ulteriore recidiva come definito come segue:

Numero di tumori primari ≥2, O Dimensione del tumore primitivo solitario ≥ 3 cm, OPPURE Tumori papillari ricorrenti

  • Tumore alla vescica Ta istologicamente provato
  • Grado istologico 1-2 (sistema di classificazione OMS 1973) o neoplasia uroteliale papillare a basso potenziale maligno (PUNLMP) o carcinoma della vescica di basso grado (sistema di classificazione OMS 2004)
  • Il consenso informato scritto è richiesto da ogni paziente idoneo

Criteri di esclusione:

  • Tumori di grado 3 (sistema di classificazione OMS 1973) o tumori di alto grado (sistema di classificazione OMS 2004)
  • CIS (carcinoma in situ)
  • Sospetto o evidenza di tumori papillari o CIS del tratto urinario superiore
  • Cancro della vescica non-TCC (carcinoma a cellule transizionali, cioè carcinoma uroteliale).
  • Sospetto o storia precedente del paziente che non tollera le instillazioni intravescicali
  • Allergia nota a MMC o esameminolevulinato (HAL, Hexvix®)
  • Stenosi uretrale, calcolosi, infezione cronica del tratto urinario o qualsiasi altra condizione urologica che possa compromettere la partecipazione allo studio (a giudizio del medico curante)
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Altri tumori maligni non curati (ad eccezione del basalioma cutaneo o del cancro in situ della cervice uterina o di qualsiasi altro tumore maligno in remissione ≥5 anni)
  • Età < 18 anni
  • Tempo di sopravvivenza atteso inferiore a un anno
  • Scarsa compliance prevista (ad es. alcuni gravi disturbi psichiatrici, comportamento antisociale o demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo B
Luce blu TUR-BT senza instillazioni adiuvanti
Procedura: luce blu TUR-BT
resezione fotodinamica del tumore della vescica transuretrale
Droga: singola instillazione chemioterapica immediata
singola instillazione immediata di epirubicina TUR-BT (2 mg/ml, totale di 100 ml)
Altri nomi:
  • singola instillazione
Comparatore attivo: Gruppo A
Luce bianca TUR-BT senza instillazioni adiuvanti
Droga: singola instillazione chemioterapica immediata
singola instillazione immediata di epirubicina TUR-BT (2 mg/ml, totale di 100 ml)
Altri nomi:
  • singola instillazione
Procedura: luce bianca TUR-BT
resezione transuretrale tradizionale del tumore della vescica
Sperimentale: Gruppo C
TUR-BT a luce bianca con sei instillazioni settimanali ottimizzate di mitomicina-C.
Droga: singola instillazione chemioterapica immediata
singola instillazione immediata di epirubicina TUR-BT (2 mg/ml, totale di 100 ml)
Altri nomi:
  • singola instillazione
Droga: MMC ottimizzato
sei instillazioni settimanali ottimizzate di mitomicina-C
Altri nomi:
  • mitomicina-C ottimizzata
Sperimentale: Gruppo D
TUR-BT a luce blu (PDD) con sei instillazioni settimanali ottimizzate di mitomicina-C.
Procedura: luce blu TUR-BT
resezione fotodinamica del tumore della vescica transuretrale
Droga: singola instillazione chemioterapica immediata
singola instillazione immediata di epirubicina TUR-BT (2 mg/ml, totale di 100 ml)
Altri nomi:
  • singola instillazione
Droga: MMC ottimizzato
sei instillazioni settimanali ottimizzate di mitomicina-C
Altri nomi:
  • mitomicina-C ottimizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva del cancro alla vescica
Lasso di tempo: 2 anni
qualsiasi recidiva di cancro alla vescica a 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del cancro alla vescica
Lasso di tempo: 2 anni
progressione del cancro della vescica a T2 o superiore
2 anni
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
progressione, recidiva o effetti collaterali che impediscono il completamento dello studio
2 anni
mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
morte dovuta a cancro alla vescica o altri motivi
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costi
Lasso di tempo: 2 anni
Per l'analisi del rapporto costo-efficacia. Tutti i costi relativi al trattamento del cancro alla vescica e alle complicanze del trattamento sono inclusi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Finnbladder

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Direttore dello studio: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FinnBladder 9
  • 2012-000559-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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