Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční cystoskopie a optimalizované MMC u recidivující rakoviny močového měchýře (FinnBladder 9)

11. dubna 2023 aktualizováno: Peter Boström, Turku University Hospital

Léčba rakoviny močového měchýře Ta s vysokým rizikem recidivy – fluorescenční cystoskopie s optimalizovaným adjuvans mitomycinem-C (FinnBladder 9)

Rakovina močového měchýře (BC), druhá nejčastější urologická malignita, je důležitým problémem veřejného zdraví. Jednou z hlavních výzev v léčbě rakoviny močového měchýře je prevence recidiv neinvazivních nádorů, která je také spojena se značnými náklady.

Současná studie bude zkoumat optimální léčbu pacientů s karcinomem močového měchýře s vysokým rizikem recidivy nádoru, ale nízkým rizikem progrese. Hlavním zájmem je srovnání fotodynamické (PDD) resekce tumoru močového měchýře (TUR-BR) s tradiční TUR-BT. Také účinnost mitomycinu-C optimalizovaného pro adjuvans je srovnávána s pacienty bez adjuvantní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • HYKS Peijas Hospital
      • Hyvinkää, Finsko
        • Hyvinkää District Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finsko
        • Mikkeli Central Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finsko
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinäjoki, Finsko
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Hatanpään sairaala
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Primární papilární karcinom močového měchýře s vysokým rizikem další recidivy, jak je definováno následovně:

Počet primárních nádorů ≥2, NEBO Velikost solitárního primárního nádoru ≥ 3 cm, NEBO Recidivující papilární nádory

  • Histologicky prokázaná rakovina močového měchýře Ta
  • Rakovina močového měchýře histologického stupně 1-2 (systém klasifikace WHO 1973) nebo papilární uroteliální novotvar nízkého maligního potenciálu (PUNLMP) nebo nízkého stupně (systém klasifikace WHO 2004)
  • Od každého způsobilého pacienta je vyžadován písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádory 3. stupně (systém hodnocení WHO 1973) nebo nádory vysokého stupně (systém hodnocení WHO 2004)
  • CIS (karcinom in situ)
  • Podezření nebo důkaz papilárních nádorů nebo CIS horních močových cest
  • Rakovina močového měchýře bez TCC (transitional cell carcinoma, tj. uroteliální karcinom)
  • Podezření nebo předchozí anamnéza pacienta netolerujícího intravezikální instilace
  • Známá alergie na MMC nebo hexaminolevulinát (HAL, Hexvix®)
  • Striktury močové trubice, kamenové onemocnění, chronická infekce močových cest nebo jakýkoli jiný urologický stav, který může ohrozit účast ve studii (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Jiná nevyléčená malignita (s výjimkou kožního bazaliomu nebo rakoviny in situ děložního čípku nebo jakékoli jiné malignity v remisi ≥5 let)
  • Věk < 18 let
  • Očekávaná doba přežití méně než jeden rok
  • Očekávaná špatná shoda (např. některé závažné psychiatrické poruchy, antisociální chování nebo demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina B
Modré světlo TUR-BT bez instilací adjuvans
Postup: modré světlo TUR-BT
fotodynamická transuretrální resekce tumoru močového měchýře
Lék: jednorázová okamžitá instilace chemoterapie
jedna okamžitá instilace epirubicinu (2 mg/ml, celkem 100 ml) po TUR-BT
Ostatní jména:
  • jediná instilace
Aktivní komparátor: Skupina A
Bílé světlo TUR-BT bez adjuvantních instilací
Lék: jednorázová okamžitá instilace chemoterapie
jedna okamžitá instilace epirubicinu (2 mg/ml, celkem 100 ml) po TUR-BT
Ostatní jména:
  • jediná instilace
Postup: bílé světlo TUR-BT
tradiční transuretrální resekce tumoru močového měchýře
Experimentální: Skupina C
Bílé světlo TUR-BT se šesti týdenními optimalizovanými instilacemi mitomycinu-C.
Lék: jednorázová okamžitá instilace chemoterapie
jedna okamžitá instilace epirubicinu (2 mg/ml, celkem 100 ml) po TUR-BT
Ostatní jména:
  • jediná instilace
Lék: optimalizované MMC
šest týdenních optimalizovaných instilací mitomycinu-C
Ostatní jména:
  • optimalizovaný mitomycin-C
Experimentální: Skupina D
Modré světlo (PDD) TUR-BT se šesti týdenními optimalizovanými instilacemi mitomycinu-C.
Postup: modré světlo TUR-BT
fotodynamická transuretrální resekce tumoru močového měchýře
Lék: jednorázová okamžitá instilace chemoterapie
jedna okamžitá instilace epirubicinu (2 mg/ml, celkem 100 ml) po TUR-BT
Ostatní jména:
  • jediná instilace
Lék: optimalizované MMC
šest týdenních optimalizovaných instilací mitomycinu-C
Ostatní jména:
  • optimalizovaný mitomycin-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy rakoviny močového měchýře
Časové okno: 2 roky
jakákoli recidiva rakoviny močového měchýře po 2 letech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese rakoviny močového měchýře
Časové okno: 2 roky
progrese rakoviny močového měchýře na T2 nebo vyšší
2 roky
Selhání léčby
Časové okno: 2 roky
progresi, recidivu nebo vedlejší účinky bránící dokončení studie
2 roky
úmrtnost
Časové okno: 2 roky
úmrtí v důsledku rakoviny močového měchýře nebo z jiných důvodů
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady
Časové okno: 2 roky
Pro analýzu efektivnosti nákladů. Všechny náklady na léčbu rakoviny močového měchýře a související komplikace léčby jsou zahrnuty.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Finnbladder

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Ředitel studie: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FinnBladder 9
  • 2012-000559-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení