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상부 위장관 출혈(UGIB)이 있는 고위험 환자의 긴급 대 조기 내시경 검사

2019년 1월 31일 업데이트: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

UGIB 고위험군 환자의 긴급 내시경과 조기 내시경

급성 상부 위장관 출혈(UGIB)은 가장 흔한 의학적 응급 상황 중 하나입니다. 이 조건은 인구 100,000명당 150명을 차지합니다. 영국의 한 국가는 전체 사망률이 10%라고 보고했습니다. 대부분의 환자에서 출혈이 저절로 멈추는 반면, 출혈이 계속되거나 재발성 출혈이 발생하는 하위 그룹의 환자가 남아 있습니다. 이 환자들에서 사망률은 다양하게 증가합니다. 이러한 고위험 환자를 식별할 수 있는 경우 조기 개입을 통해 결과를 개선할 수 있습니다.

환자 계층화를 위해 몇 가지 예후 지표가 사용됩니다. 여기에는 Rockall, Glasgow-Blatchford(GBS) 및 Baylor 점수가 포함됩니다. Rockall 점수는 사망률을 예측하기 위해 파생된 내시경 검사 동안 임상 매개변수와 소견을 통합한 복합 점수입니다. GBS는 수혈, 내시경 또는 수술의 필요성으로 느슨하게 정의된 추가 개입의 필요성에 대한 예측을 위한 사전 내시경 또는 임상 점수입니다. 조기 퇴원에 대한 저 위험 환자를 식별하는 데 정확한 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

GBS는 임상적 매개변수가 포함된 내시경 전 점수로 긴급 내시경 및 높은 수준의 치료로 이어지는 환자 분류에 더 적합합니다. GBS 0은 외래 환자로서 안전하게 관리할 수 있는 상부 위장관 출혈 환자를 식별하는 것으로 나타났습니다. 내시경 치료가 필요한 환자의 비율은 점수가 높을수록 높아진다. 그러나 긴급 개입으로 혜택을 볼 수 있는 "고위험" 환자를 식별하는 컷오프 점수는 결정되지 않았습니다. 전 세계 학회의 가이드라인에서는 급성 상부 위장관 출혈(AUGIB)의 경우 발현 후 24시간 이내에 조기 내시경 검사를 권장합니다. 지침은 또한 "고위험" 그룹을 정의하지 않고 환자의 비율이 응급 "시간외" 내시경 검사가 필요하다고 명시합니다. NVUGIB 관리에 대한 최근의 국제적 합의는 비정맥류 상부 위장관 출혈(NVUGIB)에 대해 24시간 이내에 조기 내시경 검사를 권장했으며 선택되지 않은 NVUGIB 환자에서 긴급 내시경 검사(12시간)와 관련된 추가 이점이 없다고 언급했습니다. 그러나 고위험 NVUGIB 환자의 "선택된" 하위 그룹에서 긴급 내시경의 역할에 대한 데이터는 제한적입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
516

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 상부 위장관 출혈의 명백한 징후(즉, 저혈압을 동반하거나 동반하지 않는 흑색변 또는 토혈)
  2. ≥12의 GBS
  3. 출혈이 발생하는 AUGIB 이외의 이유로 입원한 입원 환자도 시험 등록을 고려합니다.
  4. 저혈압 쇼크(SBP ≤90mmHg 또는 맥박 ≥110bpm) 환자는 처음에 소생된 후 상태가 안정될 경우 임상시험 등록을 고려합니다.

제외 기준:

  1. 초기 용적 소생술(불응성 쇼크)에도 불구하고 쇼크가 지속되면 긴급 내시경 검사를 받아야 합니다.
  2. 18세 미만
  3. 서면 동의서를 제공할 수 없음
  4. 임산부 또는 수유부
  5. 불치병으로 죽어가는 환자. (적극적 치료는 고려하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 긴급 내시경
첫 번째 GI 전문가 상담 후 6시간 이내에 식도위십이지장내시경 검사 완료
다른: 긴급 내시경
Prince of Wales 병원의 첫 내원 후 6시간 이내에 식도위십이지장내시경으로 정의
위약 비교기: 조기 내시경
첫 번째 GI 전문가 상담 후 24시간 이내에 식도위십이지장경 검사 실시
다른: 조기 내시경
프린스 오브 웨일즈 병원의 첫 내원 후 24시간 이내에 식도위십이지장내시경으로 정의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망 무작위화로부터 30일
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 내시경에서 내시경 치료의 필요성
기간: 인덱스 내시경 시
인덱스 내시경에서 내시경 치료가 필요한지 측정하기 위해
인덱스 내시경 시
수혈의 필요성
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
무작위 배정 후 30일 이내에 혈액제제의 수혈이 필요한지 여부를 측정하기 위해
무작위 배정 후 30일 이내
정의된 재발성 출혈
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
임상적 또는 내시경적 재발성 출혈이 확인되었는지 측정합니다.
무작위 배정 후 30일 이내
지표 출혈의 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
무작위 배정 시 입원 일수를 측정하기 위해 지표 출혈의 입원 일수만 계산했습니다.
무작위 배정 후 30일 이내
ICU 체류
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
지표 출혈에서 ICU 입원이 필요한지 여부를 측정합니다.
무작위 배정 후 30일 이내
추가 내시경 치료 필요
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
재발성 출혈 시 추가 내시경 치료가 필요한지 측정
무작위 배정 후 30일 이내
지혈을 위한 응급 수술 또는 중재방사선
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
지표 출혈 또는 재발성 출혈에서 지혈을 위해 응급 수술 또는 중재 방사선이 필요한지 여부를 측정합니다.
무작위 배정 후 30일 이내
재발성 출혈의 비율
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
두 연구 부문에서 재발성 출혈을 측정하기 위해
무작위 배정 후 30일 이내
부작용 비율
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
어느 그룹에서든 부작용을 측정하기 위해, 예를 들어 심근 사건, 뇌혈관 사건 및 급성 신부전.
무작위 배정 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chinese University of Hong Kong

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AUGIB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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