Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urgentní vs. časná endoskopie u vysoce rizikových pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB)

31. ledna 2019 aktualizováno: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Urgentní vs. časná endoskopie u vysoce rizikových pacientů s UGIB

Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) je jednou z nejčastějších zdravotních událostí. Tento stav odpovídá 150 na 100 000 obyvatel. Národní Spojené království uvedlo hrubou celkovou úmrtnost 10 %. Zatímco krvácení se u většiny pacientů zastaví spontánně při jejich projevu, zůstává podskupina pacientů, kteří nadále krvácejí nebo se u nich rozvine opakované krvácení. U těchto pacientů se úmrtnost mnohonásobně zvyšuje. Pokud lze identifikovat tyto vysoce rizikové pacienty, mohou včasné intervence zlepšit jejich výsledky.

Pro účely stratifikace pacientů se používá několik prognostických indexů. Patří mezi ně Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) a Baylor skóre. Rockallovo skóre je složené skóre, které zahrnuje klinické parametry i nálezy během endoskopie, které bylo odvozeno k predikci mortality. GBS je preendoskopické nebo klinické skóre pro predikci potřeby další intervence volně definované jako potřeba transfuze, endoskopie nebo chirurgického zákroku. Ukázalo se, že je přesný při identifikaci pacientů s nízkým rizikem pro časné propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GBS, což je předendoskopické skóre s klinickými parametry, je vhodnější pro třídění pacientů vedoucí k urgentní endoskopii a vyšší úrovni péče. Bylo prokázáno, že GBS 0 identifikuje pacienty s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, kteří mohou být bezpečně léčeni jako ambulantní pacienti. S vyšším skóre se zvyšuje podíl pacientů vyžadujících endoskopickou terapii. Hraniční skóre, které identifikuje „vysoce rizikové“ pacienty, kteří mohou mít prospěch z urgentní intervence, však nebylo stanoveno. Směrnice společností z celého světa doporučují časnou endoskopii do 24 hodin od prezentace pro akutní krvácení do horního gastrointestinálního traktu (AUGIB). Pokyny také uvádějí, že část pacientů potřebuje urgentní endoskopii „mimo pracovní dobu“, aniž by byla definována „vysokoriziková“ skupina. Nedávný mezinárodní konsenzus o léčbě NVUGIB doporučil časnou endoskopii do 24 hodin pro nevariceální krvácení z horního gastrointestinálního traktu (NVUGIB) a nezaznamenal žádný další přínos spojený s urgentní endoskopií (12 hodin) u neselektovaných pacientů s NVUGIB. Existují však pouze omezené údaje o úloze urgentní endoskopie ve „vybrané“ podskupině pacientů s vysoce rizikovým NVUGIB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zjevné známky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (tj. meléna nebo hemateméza s hypotenzí nebo bez ní)
  2. GBS ≥12
  3. U hospitalizovaných pacientů přijatých z jiných důvodů než AUGIB, u kterých se rozvine krvácení, se také uvažuje o zařazení do studie.
  4. Pacienti v hypotenzním šoku (SBP ≤ 90 mmHg nebo puls ≥ 110 bpm) jsou nejprve resuscitováni a poté zváženi zařazení do studie, pokud lze jejich stav stabilizovat.

Kritéria vyloučení:

  1. pokračující šok i přes počáteční objemovou resuscitaci (refrakterní šok) podstoupí urgentní endoskopii
  2. < 18 let
  3. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Umírající pacienti s terminálními nemocemi. (aktivní léčba nepřipadá v úvahu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Urgentní endoskopie
Ezofagogastroduodenoskopie provedená do 6 hodin po první konzultaci s GI specialistou
Jiný: Urgentní endoskopie
Definováno esophagogastroduodenoskopií do 6 hodin od první prezentace nemocnice Prince of Wales Hospital
Komparátor placeba: Včasná endoskopie
Ezofagogastroduodenoskopie provedená do 24 hodin po první konzultaci s GI specialisty
Jiný: Včasná endoskopie
Definováno esofagogastroduodenoskopií do 24 hodin od první prezentace nemocnice Prince of Wales Hospital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Smrt ze všech příčin 30 dní od randomizace
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba endoskopické terapie při indexové endoskopii
Časové okno: V době indexové endoskopie
K měření, zda je potřeba endoskopická terapie při indexové endoskopii
V době indexové endoskopie
Potřeba transfuze
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Změřit, zda je nutná transfuze krevních produktů do 30 dnů od randomizace
Do 30 dnů od randomizace
Recidivující krvácení, jak je definováno
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
K měření, zda je identifikováno jakékoli klinické nebo endoskopické recidivující krvácení.
Do 30 dnů od randomizace
Délka pobytu v nemocnici indexového krvácení
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Pro měření počtu dnů pobytu v nemocnici po randomizaci se počítaly pouze dny hospitalizace indexového krvácení.
Do 30 dnů od randomizace
Pobyt na JIP
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Změřit, zda je vyžadován příjem na JIP při indexovém krvácení.
Do 30 dnů od randomizace
Potřeba další endoskopické léčby
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Změřit, zda je nutné další endoskopické ošetření při opakovaném krvácení
Do 30 dnů od randomizace
Nouzová chirurgie nebo intervenční radiologie k dosažení hemostázy
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
K měření, zda je nutný urgentní chirurgický zákrok nebo intervenční radiologie při indexovém krvácení nebo opakovaném krvácení k dosažení hemostázy
Do 30 dnů od randomizace
Rychlosti opakovaného krvácení
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Měřit opakované krvácení v obou ramenech studie
Do 30 dnů od randomizace
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Pro měření nežádoucích účinků v kterékoli skupině, např. myokardiální příhoda, cerebrovaskulární příhoda a akutní selhání ledvin.
Do 30 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUGIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení