Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haster versus tidlig endoskopi hos højrisikopatienter med øvre gastrointestinal blødning (UGIB)

31. januar 2019 opdateret af: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Haster versus tidlig endoskopi hos højrisikopatienter med UGIB

Akut øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er en af ​​de mest almindelige medicinske nødsituationer. Tilstanden tegner sig for 150 ud af 100.000 befolkninger. Et nationalt Storbritannien rapporterede en grov overordnet dødelighed på 10 %. Mens blødningen stopper spontant hos de fleste patienter ved deres præsentation, er der stadig en undergruppe af patienter, som fortsætter med at bløde eller udvikler tilbagevendende blødninger. Hos disse patienter stiger dødeligheden manifolds. Hvis disse højrisikopatienter kan identificeres, kan tidlige indgreb forbedre deres resultater.

Adskillige prognostiske indekser er i brug med henblik på patientstratificering. De inkluderer Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) og Baylor-resultaterne. Rockall-scoren er en sammensat score, som inkorporerer kliniske parametre såvel som fund under endoskopi, som blev udledt for at forudsige dødelighed. GBS er en præ-endoskopi eller en klinisk score for forudsigelsen af ​​behovet for yderligere intervention løst defineret som behovet for transfusion, endoskopi eller kirurgi. Det har vist sig at være præcist til at identificere lavrisikopatienter til tidlig udskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GBS, der er en præ-endoskopi-score med kliniske parametre, er mere egnet til patienttriage, hvilket fører til akut endoskopi og et højere plejeniveau. En GBS på 0 har vist sig at identificere patienter med øvre gastrointestinal blødning, som kan håndteres sikkert som ambulante patienter. Andelen af ​​patienter, der har behov for endoskopisk behandling, stiger med en højere score. En cut-off-score, der identificerer "højrisiko"-patienter, der kan drage fordel af akut intervention, er dog ikke blevet fastlagt. Retningslinjer fra samfund over hele verden anbefaler tidlig endoskopi inden for 24 timer efter præsentationen for akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIB). Retningslinjerne angiver også, at en del af patienterne har behov for akut "udendørs" endoskopi uden at definere "højrisiko"-gruppen. En nylig international konsensus om håndtering af NVUGIB anbefalede tidlig endoskopi inden for 24 timer for ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning (NVUGIB), og bemærkede ingen yderligere fordele forbundet med akut endoskopi (12 timer) hos ikke-selekterede patienter med NVUGIB. Der er dog kun begrænsede data om betydningen af ​​akut endoskopi i den "udvalgte" undergruppe af patienter med højrisiko NVUGIB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
516

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Åbenlyse tegn på blødning fra øvre mave-tarm (dvs. melena eller hæmatemese med eller uden hypotension)
  2. GBS på ≥12
  3. Indlagte patienter, der er indlagt af andre årsager end AUGIB, og som udvikler blødning, overvejes også til forsøgsindskrivning.
  4. Patienter i hypotensivt shock (SBP ≤90 mmHg eller puls ≥110 bpm) genoplives indledningsvis og overvejes derefter til forsøg, hvis deres tilstand kan stabiliseres.

Ekskluderingskriterier:

  1. fortsat chok på trods af initial volumen genoplivning (refraktær chok) undergå akut endoskopi
  2. < 18 år
  3. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Døende patienter fra terminale sygdomme. (aktiv behandling tages ikke i betragtning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Akut endoskopi
Øsophagogastroduodenoskopi udført inden for 6 timer efter første konsultation af GI-specialister
Andet: Akut endoskopi
Defineret ved oesophagogastroduodenoscopy inden for 6 timer efter første præsentation af Prince of Wales Hospital
Placebo komparator: Tidlig endoskopi
Øsophagogastroduodenoskopi udført inden for 24 timer efter første GI-specialistkonsultation
Andet: Tidlig endoskopi
Defineret ved oesophagogastroduodenoscopy inden for 24 timer efter første præsentation af Prince of Wales Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død af alle årsager 30 dage fra randomisering
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for endoskopisk terapi ved indeksendoskopi
Tidsramme: På tidspunktet for indeksendoskopi
For at måle om endoskopisk terapi er nødvendig ved indeksendoskopi
På tidspunktet for indeksendoskopi
Behov for transfusion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle om transfusion af blodprodukter er nødvendig inden for 30 dage efter randomisering
Inden for 30 dage efter randomisering
Tilbagevendende blødning som defineret
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle, om der er identificeret en klinisk eller endoskopisk tilbagevendende blødning.
Inden for 30 dage efter randomisering
Varighed af hospitalsophold af indeksblødning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle antallet af dages hospitalsophold ved randomisering, talte man kun indlæggelsesdage med indeksblødning.
Inden for 30 dage efter randomisering
ICU ophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle, om ICU-indlæggelse er nødvendig ved indeksblødningen.
Inden for 30 dage efter randomisering
Behov for yderligere endoskopisk behandling
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle om yderligere endoskopisk behandling, hvis det er nødvendigt ved tilbagevendende blødninger
Inden for 30 dage efter randomisering
Akutkirurgi eller interventionel radiologi for at opnå hæmostase
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle, om der er behov for akut kirurgi eller interventionel radiologi ved indeksblødning eller tilbagevendende blødning for at opnå hæmostase
Inden for 30 dage efter randomisering
Hyppigheder af tilbagevendende blødninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Til måling af tilbagevendende blødning i begge undersøgelsesarme
Inden for 30 dage efter randomisering
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle de uønskede hændelser i begge grupper, f.eks. myokardiehændelse, cerebrovaskulær hændelse og akut nyresvigt.
Inden for 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUGIB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger