상부 위장관 출혈(UGIB)이 있는 고위험 환자의 긴급 대 조기 내시경 검사
2019년 1월 31일 업데이트: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
UGIB 고위험군 환자의 긴급 내시경과 조기 내시경
급성 상부 위장관 출혈(UGIB)은 가장 흔한 의학적 응급 상황 중 하나입니다. 이 조건은 인구 100,000명당 150명을 차지합니다. 영국의 한 국가는 전체 사망률이 10%라고 보고했습니다. 대부분의 환자에서 출혈이 저절로 멈추는 반면, 출혈이 계속되거나 재발성 출혈이 발생하는 하위 그룹의 환자가 남아 있습니다. 이 환자들에서 사망률은 다양하게 증가합니다. 이러한 고위험 환자를 식별할 수 있는 경우 조기 개입을 통해 결과를 개선할 수 있습니다.
환자 계층화를 위해 몇 가지 예후 지표가 사용됩니다. 여기에는 Rockall, Glasgow-Blatchford(GBS) 및 Baylor 점수가 포함됩니다. Rockall 점수는 사망률을 예측하기 위해 파생된 내시경 검사 동안 임상 매개변수와 소견을 통합한 복합 점수입니다. GBS는 수혈, 내시경 또는 수술의 필요성으로 느슨하게 정의된 추가 개입의 필요성에 대한 예측을 위한 사전 내시경 또는 임상 점수입니다. 조기 퇴원에 대한 저 위험 환자를 식별하는 데 정확한 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
GBS는 임상적 매개변수가 포함된 내시경 전 점수로 긴급 내시경 및 높은 수준의 치료로 이어지는 환자 분류에 더 적합합니다.
GBS 0은 외래 환자로서 안전하게 관리할 수 있는 상부 위장관 출혈 환자를 식별하는 것으로 나타났습니다.
내시경 치료가 필요한 환자의 비율은 점수가 높을수록 높아진다.
그러나 긴급 개입으로 혜택을 볼 수 있는 "고위험" 환자를 식별하는 컷오프 점수는 결정되지 않았습니다.
전 세계 학회의 가이드라인에서는 급성 상부 위장관 출혈(AUGIB)의 경우 발현 후 24시간 이내에 조기 내시경 검사를 권장합니다.
지침은 또한 "고위험" 그룹을 정의하지 않고 환자의 비율이 응급 "시간외" 내시경 검사가 필요하다고 명시합니다.
NVUGIB 관리에 대한 최근의 국제적 합의는 비정맥류 상부 위장관 출혈(NVUGIB)에 대해 24시간 이내에 조기 내시경 검사를 권장했으며 선택되지 않은 NVUGIB 환자에서 긴급 내시경 검사(12시간)와 관련된 추가 이점이 없다고 언급했습니다.
그러나 고위험 NVUGIB 환자의 "선택된" 하위 그룹에서 긴급 내시경의 역할에 대한 데이터는 제한적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상부 위장관 출혈의 명백한 징후(즉, 저혈압을 동반하거나 동반하지 않는 흑색변 또는 토혈)
- ≥12의 GBS
- 출혈이 발생하는 AUGIB 이외의 이유로 입원한 입원 환자도 시험 등록을 고려합니다.
- 저혈압 쇼크(SBP ≤90mmHg 또는 맥박 ≥110bpm) 환자는 처음에 소생된 후 상태가 안정될 경우 임상시험 등록을 고려합니다.
제외 기준:
- 초기 용적 소생술(불응성 쇼크)에도 불구하고 쇼크가 지속되면 긴급 내시경 검사를 받아야 합니다.
- 18세 미만
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 임산부 또는 수유부
- 불치병으로 죽어가는 환자. (적극적 치료는 고려하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 긴급 내시경
첫 번째 GI 전문가 상담 후 6시간 이내에 식도위십이지장내시경 검사 완료
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Prince of Wales 병원의 첫 내원 후 6시간 이내에 식도위십이지장내시경으로 정의
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위약 비교기: 조기 내시경
첫 번째 GI 전문가 상담 후 24시간 이내에 식도위십이지장경 검사 실시
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프린스 오브 웨일즈 병원의 첫 내원 후 24시간 이내에 식도위십이지장내시경으로 정의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망 무작위화로부터 30일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 내시경에서 내시경 치료의 필요성
기간: 인덱스 내시경 시
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인덱스 내시경에서 내시경 치료가 필요한지 측정하기 위해
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인덱스 내시경 시
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수혈의 필요성
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 30일 이내에 혈액제제의 수혈이 필요한지 여부를 측정하기 위해
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무작위 배정 후 30일 이내
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정의된 재발성 출혈
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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임상적 또는 내시경적 재발성 출혈이 확인되었는지 측정합니다.
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무작위 배정 후 30일 이내
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지표 출혈의 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 시 입원 일수를 측정하기 위해 지표 출혈의 입원 일수만 계산했습니다.
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무작위 배정 후 30일 이내
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ICU 체류
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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지표 출혈에서 ICU 입원이 필요한지 여부를 측정합니다.
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무작위 배정 후 30일 이내
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추가 내시경 치료 필요
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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재발성 출혈 시 추가 내시경 치료가 필요한지 측정
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무작위 배정 후 30일 이내
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지혈을 위한 응급 수술 또는 중재방사선
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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지표 출혈 또는 재발성 출혈에서 지혈을 위해 응급 수술 또는 중재 방사선이 필요한지 여부를 측정합니다.
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무작위 배정 후 30일 이내
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재발성 출혈의 비율
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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두 연구 부문에서 재발성 출혈을 측정하기 위해
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무작위 배정 후 30일 이내
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부작용 비율
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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어느 그룹에서든 부작용을 측정하기 위해, 예를 들어
심근 사건, 뇌혈관 사건 및 급성 신부전.
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무작위 배정 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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긴급 내시경에 대한 임상 시험
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
-
Johns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로
-
Inje University완전한
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Walter Reed National Military Medical CenterInternational Urogynecological Association (Grant); Section on Women's Health (Grant)알려지지 않은