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거세 저항성 전립선암 치료에서 갈레테론의 2부, 2상 시험 (ARMOR2)

2023년 3월 13일 업데이트: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR2: 거세 저항성 전립선암 치료에서 갈레테론의 2부, 2상 시험

거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 갈레테론의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 2부 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 재판은 두 부분으로 나뉩니다. Part 1의 목적은 용량 및 대상 환자 집단을 확인하는 것이며, Part 2는 Part 1에서 선택한 용량 및 환자 집단의 확장입니다. 자격이 있는 환자의 경우 임상시험의 파트 1 또는 파트 2 완료 후 선택적인 연장 투여가 있을 것입니다.

정보에 입각한 동의를 얻고 선별 검사를 등록하기 최대 28일 전에 수행할 수 있습니다. 각 환자는 3회 연속 주기 동안 지정된 요법을 받을 수 있습니다. 각 주기는 28일(약 1개월)로 구성됩니다. 주기 3 종료 평가는 결과를 결정하는 데 사용될 것이며 모든 평가의 결과가 얻어질 때까지 추가 2주까지 투약이 계속될 수 있습니다. 적격 환자는 이 시험의 주요 부분이 완료된 후 선택적 연장 기간 동안 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
126

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7384
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • AAHS Research Institute
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Sidney Kimmel Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Center Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Urology Clinics of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98136
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  2. 50 ng/dL 미만의 혈청 테스토스테론 농도로 입증된 진행 중인 안드로겐 차단
  3. 안드로겐 차단 중 진행 시연
  4. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태

제외 기준:

  1. 환자의 이전 치료에 따라 다음이 적용됩니다.

    • CYP17 억제제 또는 AR 길항제(예: 아비라테론, TAK-700, ARN-509, 케토코나졸*, 엔잘루타마이드 또는 갈레테론) - 치료 경험이 없는 경우에만
    • CYP17 억제제(예: TAK-700, 케토코나졸*) 또는 AR 길항제(예: 엔잘루타미드, ARN-509,) 또는 갈레테론 - 아비라테론 난치성 약물만 해당
    • CYP17 억제제(예: 아비라테론, TAK-700, 케토코나졸*) 또는 AR 길항제(예: ARN -509) 또는 갈레테론 - 엔잘루타마이드 내화제에만 해당
  2. 이전 화학요법(일부 연구 부문에서 허용되지 않는 한)
  3. 등록 4주 이내에 비스테로이드성 경구용 항안드로겐 치료
  4. 만성 전신성 글루코코르티코이드의 사전 사용.
  5. 3주 이내의 이전 방사선 요법 및 등록 8주 이내의 방사성 핵종 요법
  6. Alpharadin®(Xofigo®)을 사용한 선행 치료
  7. 등록 전 4주 미만의 심실성 부정맥에 대한 항부정맥 요법으로 치료
  8. Coumadin® 또는 기타 항응고제 요법(아스피린 제외)을 사용한 치료 < 등록 전 4주
  9. 심각한 전신 질환 또는 활동성 통제되지 않는 질병.
  10. 비정상적인 심장 기능
  11. 간 전이
  12. 뇌 전이(안정적 질병이 >3개월이 아닌 경우) 추가 CNS 지시 치료 없이 스캔으로)
  13. 환자는 치료 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  14. 임상시험 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 신체적 또는 정신적 상태 또는 사회적 상황
  15. 과도한 알코올 소비의 역사
  16. AME를 유발하는 것으로 알려진 물질의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 복용량 확인

복용량 A - 3개월 동안 하루에 한 번 갈레테론 정제 PO + 연장

용량 B - 3개월 동안 하루에 한 번 갈레테론 정제 PO + 연장

용량 C - 갈레테론 정제 3개월 동안 1일 1회 PO + 연장
의약품: 갈레테론
다른 이름들:
  • TOK-001
실험적: 용량 확장
3개월 동안 1일 1회 PO의 갈레테론 정제의 단일 용량 확장(1부에서) + 연장
의약품: 갈레테론
다른 이름들:
  • TOK-001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 파트 2에 대한 권장 용량 및 환자 집단의 확인.
기간: 3 개월
연구의 파트 2에 대한 권장 용량 및 환자 집단의 확인.
3 개월
PSA 반응에 의한 효능 평가.
기간: 3 개월
PSA 반응에 의한 효능 평가.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
LTN PHARMACEUTICALS, INC.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • 수석 연구원: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TOK-200-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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