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Eine zweiteilige Phase-2-Studie mit Galeteron bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (ARMOR2)

13. März 2023 aktualisiert von: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR2: Eine zweiteilige Phase-2-Studie mit Galeteron bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs

Eine zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Galeteron bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teile geteilt. Der Zweck von Teil 1 besteht darin, die Dosis und die Zielpatientenpopulation zu bestätigen, und Teil 2 wird die Erweiterung der in Teil 1 ausgewählten Dosis und Patientenpopulation sein. Für geeignete Patienten wird es nach Abschluss von Teil 1 oder Teil 2 der Studie eine optionale Verlängerungsdosierung geben.

Das Einholen der Einverständniserklärung und das Screening können bis zu 28 Tage vor der Einschreibung durchgeführt werden. Jeder Patient kann sein festgelegtes Regime für 3 aufeinanderfolgende Zyklen erhalten. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen (ca. 1 Monat). Die Untersuchungen am Ende von Zyklus 3 werden verwendet, um das Ergebnis zu bestimmen, und die Dosierung kann bis zu weiteren 2 Wochen fortgesetzt werden, bis die Ergebnisse aller Bewertungen vorliegen. Geeignete Patienten können die Behandlung in einem optionalen Verlängerungszeitraum nach Abschluss der primären Teile dieser Studie fortsetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7384
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • AAHS Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Sidney Kimmel Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Center Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Urology Clinics of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98136
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  2. Anhaltende Androgenblockade, nachgewiesen durch eine Testosteronkonzentration im Serum von weniger als 50 ng/dL
  3. Demonstration der Progression während einer Androgenblockade
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

  1. Je nach Vorbehandlung des Patienten gilt:

    • Vorbehandlung mit CYP17-Inhibitoren oder AR-Antagonisten (z. Abirateron, TAK-700, ARN-509, Ketoconazol*, Enzalutamid oder Galeteron) - Nur behandlungsnaiv
    • Vorbehandlung mit CYP17-Hemmern (z. TAK-700, Ketoconazol*) oder AR-Antagonisten (z. B. Enzalutamid, ARN-509) oder Galeteron – nur Abirateron-refraktär
    • Vorbehandlung mit CYP17-Hemmern (z. Abirateron, TAK-700, Ketoconazol*) oder AR-Antagonisten (z. ARN -509) oder Galeteron - Enzalutamid nur feuerfest
  2. Vorherige Chemotherapie (sofern nicht für einige Studienarme erlaubt)
  3. Behandlung mit nichtsteroidalen oralen Antiandrogenen innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung
  4. Vorherige Anwendung von chronischen systemischen Glukokortikoiden.
  5. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen und Radionuklidtherapie innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung
  6. Vorbehandlung mit Alpharadin® (Xofigo®)
  7. Behandlung mit Antiarrhythmietherapie bei ventrikulärer Arrhythmie < 4 Wochen vor der Aufnahme
  8. Behandlung mit Coumadin® oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie (außer Aspirin) < 4 Wochen vor der Einschreibung
  9. Schwere systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Erkrankungen.
  10. Abnormale Herzfunktion
  11. Lebermetastasen
  12. Hirnmetastasen (sofern keine stabile Erkrankung > 3 Mo. per Scan ohne zusätzliche ZNS-gerichtete Therapie)
  13. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile
  14. Jeder körperliche oder geistige Zustand oder jede soziale Situation, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten
  15. Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums
  16. Verwendung von Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie AME verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisbestätigung

Dosis A – Galeteron-Tabletten einmal täglich p.o. für drei Monate + Verlängerung

Dosis B – Galeteron-Tabletten einmal täglich p.o. für drei Monate + Verlängerung

Dosis C – Galeteron-Tabletten einmal täglich p.o. für drei Monate + Verlängerung
Arzneimittel: Galeteron
Andere Namen:
  • TOK-001
Experimental: Dosiserweiterung
Einzeldosiserweiterung (aus Teil 1) von Galeteron-Tabletten einmal täglich p.o. für drei Monate + Verlängerung
Arzneimittel: Galeteron
Andere Namen:
  • TOK-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der empfohlenen Dosis und Patientenpopulation für Teil 2 der Studie.
Zeitfenster: 3 Monate
Bestätigung der empfohlenen Dosis und Patientenpopulation für Teil 2 der Studie.
3 Monate
Beurteilung der Wirksamkeit anhand der PSA-Antwort.
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Wirksamkeit anhand der PSA-Antwort.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Hauptermittler: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOK-200-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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