거세 저항성 전립선암 치료에서 갈레테론의 2부, 2상 시험 (ARMOR2)
2023년 3월 13일 업데이트: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR2: 거세 저항성 전립선암 치료에서 갈레테론의 2부, 2상 시험
거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 갈레테론의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 2부 시험.
연구 개요
상세 설명
이 재판은 두 부분으로 나뉩니다. Part 1의 목적은 용량 및 대상 환자 집단을 확인하는 것이며, Part 2는 Part 1에서 선택한 용량 및 환자 집단의 확장입니다. 자격이 있는 환자의 경우 임상시험의 파트 1 또는 파트 2 완료 후 선택적인 연장 투여가 있을 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻고 선별 검사를 등록하기 최대 28일 전에 수행할 수 있습니다. 각 환자는 3회 연속 주기 동안 지정된 요법을 받을 수 있습니다. 각 주기는 28일(약 1개월)로 구성됩니다. 주기 3 종료 평가는 결과를 결정하는 데 사용될 것이며 모든 평가의 결과가 얻어질 때까지 추가 2주까지 투약이 계속될 수 있습니다. 적격 환자는 이 시험의 주요 부분이 완료된 후 선택적 연장 기간 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7384
- UCLA David Geffen School of Medicine
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- AAHS Research Institute
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Sidney Kimmel Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Coastal Urology Associates
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Premier Urology Associates, LLC
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Center Institute
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolina Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Urology Clinics of North Texas
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 50 ng/dL 미만의 혈청 테스토스테론 농도로 입증된 진행 중인 안드로겐 차단
- 안드로겐 차단 중 진행 시연
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태
제외 기준:
환자의 이전 치료에 따라 다음이 적용됩니다.
- CYP17 억제제 또는 AR 길항제(예: 아비라테론, TAK-700, ARN-509, 케토코나졸*, 엔잘루타마이드 또는 갈레테론) - 치료 경험이 없는 경우에만
- CYP17 억제제(예: TAK-700, 케토코나졸*) 또는 AR 길항제(예: 엔잘루타미드, ARN-509,) 또는 갈레테론 - 아비라테론 난치성 약물만 해당
- CYP17 억제제(예: 아비라테론, TAK-700, 케토코나졸*) 또는 AR 길항제(예: ARN -509) 또는 갈레테론 - 엔잘루타마이드 내화제에만 해당
- 이전 화학요법(일부 연구 부문에서 허용되지 않는 한)
- 등록 4주 이내에 비스테로이드성 경구용 항안드로겐 치료
- 만성 전신성 글루코코르티코이드의 사전 사용.
- 3주 이내의 이전 방사선 요법 및 등록 8주 이내의 방사성 핵종 요법
- Alpharadin®(Xofigo®)을 사용한 선행 치료
- 등록 전 4주 미만의 심실성 부정맥에 대한 항부정맥 요법으로 치료
- Coumadin® 또는 기타 항응고제 요법(아스피린 제외)을 사용한 치료 < 등록 전 4주
- 심각한 전신 질환 또는 활동성 통제되지 않는 질병.
- 비정상적인 심장 기능
- 간 전이
- 뇌 전이(안정적 질병이 >3개월이 아닌 경우) 추가 CNS 지시 치료 없이 스캔으로)
- 환자는 치료 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 임상시험 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 신체적 또는 정신적 상태 또는 사회적 상황
- 과도한 알코올 소비의 역사
- AME를 유발하는 것으로 알려진 물질의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 확인
복용량 A - 3개월 동안 하루에 한 번 갈레테론 정제 PO + 연장 용량 B - 3개월 동안 하루에 한 번 갈레테론 정제 PO + 연장 용량 C - 갈레테론 정제 3개월 동안 1일 1회 PO + 연장 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장
3개월 동안 1일 1회 PO의 갈레테론 정제의 단일 용량 확장(1부에서) + 연장
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 파트 2에 대한 권장 용량 및 환자 집단의 확인.
기간: 3 개월
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연구의 파트 2에 대한 권장 용량 및 환자 집단의 확인.
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3 개월
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PSA 반응에 의한 효능 평가.
기간: 3 개월
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PSA 반응에 의한 효능 평가.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
- 수석 연구원: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOK-200-10
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