Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 2-delt fase 2-forsøg med Galeterone til behandling af kastrationsresistent prostatakræft (ARMOR2)

13. marts 2023 opdateret af: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR2: Et 2-delt fase 2-forsøg med Galeterone til behandling af kastrationsresistent prostatakræft

Et fase 2, 2-delt forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​galeteron hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne retssag vil blive opdelt i to dele. Formålet med del 1 vil være at bekræfte dosis og målpatientpopulation, og del 2 vil være udvidelse af dosis og patientpopulation valgt i del 1. For kvalificerede patienter vil der være en valgfri forlængelsesdosering efter afslutningen af ​​del 1 eller del 2 af forsøget.

Indhentning af informeret samtykke og screening kan udføres op til 28 dage før tilmelding. Hver patient vil være i stand til at modtage sit specificerede regime i 3 på hinanden følgende cyklusser. Hver cyklus består af 28 dage (ca. 1 måned). Slutningen af ​​cyklus 3 besøgsvurderinger vil blive brugt til at bestemme resultatet, og doseringen kan fortsætte op til yderligere 2 uger, indtil resultaterne af alle vurderinger er opnået. Kvalificerede patienter kan fortsætte behandlingen i en valgfri forlængelsesperiode efter afslutningen af ​​de primære dele af dette forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7384
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • AAHS Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Sidney Kimmel Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Center Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Urology Clinics of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98136
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  2. Igangværende androgenblokade demonstreret ved serumtestosteronkoncentration på mindre end 50 ng/dL
  3. Demonstration af progression under androgenblokade
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  1. Afhængigt af patientens tidligere behandling gælder følgende:

    • Tidligere behandling med CYP17-hæmmere eller AR-antagonister (f. abirateron, TAK-700, ARN-509, ketoconazol*, enzalutamid eller galeteron) - Kun behandlingsnaiv
    • Tidligere behandling med CYP17-hæmmere (f. TAK-700, ketoconazol*) eller AR-antagonister (f.eks. enzalutamid, ARN-509,) eller galeteron - kun abirateron refraktær
    • Tidligere behandling med CYP17-hæmmere (f. abirateron, TAK-700, ketoconazol*) eller AR-antagonister (f.eks. Kun ARN -509) eller galeteron - enzalutamid refraktær
  2. Forudgående kemoterapi (medmindre det er tilladt for nogle undersøgelsesarme)
  3. Behandling med non-steroide orale antiandrogener inden for 4 uger efter tilmelding
  4. Forudgående brug af kroniske systemiske glukokortikoider.
  5. Forudgående strålebehandling inden for 3 uger og radionuklidbehandling inden for 8 uger efter indskrivning
  6. Tidligere behandling med Alpharadin® (Xofigo®)
  7. Behandling med antiarytmibehandling for ventrikulær arytmi < 4 uger før indskrivning
  8. Behandling med Coumadin® eller anden antikoagulantbehandling (undtagen aspirin) < 4 uger før optagelse
  9. Alvorlige systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede sygdomme.
  10. Unormal hjertefunktion
  11. Levermetastaser
  12. Hjernemetastaser (medmindre stabil sygdom >3 mdr. ved scanning uden yderligere CNS-styret terapi)
  13. Patienten har kendt allergi over for nogen af ​​behandlingskomponenterne
  14. Enhver fysisk eller psykisk tilstand eller social situation, som efter efterforskerens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde forsøgsprocedurerne
  15. Historie om overdreven alkoholforbrug
  16. Brug af ethvert stof, der vides at forårsage AME

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis bekræftelse

Dosis A - galeteron tabletter én gang daglig PO i tre måneder + forlængelse

Dosis B - galeteron tabletter én gang daglig PO i tre måneder + forlængelse

Dosis C - galeteron tabletter én gang daglig PO i tre måneder + forlængelse
Medicin: galeterone
Andre navne:
  • TOK-001
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Enkeltdosisudvidelse (fra del 1) af galeteron-tabletter én gang daglig PO i tre måneder + forlængelse
Medicin: galeterone
Andre navne:
  • TOK-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af anbefalet dosis og patientpopulation for del 2 af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 måneder
Bekræftelse af anbefalet dosis og patientpopulation for del 2 af undersøgelsen.
3 måneder
Vurdering af effekt ved hjælp af PSA-respons.
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af effekt ved hjælp af PSA-respons.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Ledende efterforsker: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOK-200-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger