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성인 비신경섬유종증 유형 2 피험자의 청각 뇌간 임플란트(ABI)

2020년 4월 23일 업데이트: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

성인 비신경섬유종증 2형 피험자에서 Nucleus 24 및 ABI541 청각 뇌간 임플란트(ABI)에 대한 연구

이 연구의 목적은 청각 뇌간 임플란트(ABI)가 양쪽 귀에 난청이 있고 인공와우 이식 후보가 아닌 사람의 청력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 MEEI 청각 뇌간 이식(ABI) 연구 연구의 목표는 청각 장애가 있고 인공와우 이식을 받을 수 없는 환자의 청력을 개선하는 새로운 방법을 찾는 것입니다. ABI는 소리를 뇌의 첫 번째 청각 중심인 달팽이관 핵으로 직접 전달되는 전기 신호로 변환하는 외과적으로 배치된 생체 공학 임플란트입니다. 수년 동안 ABI는 신경섬유종증 2형(NF2)이라는 유전 증후군과 관련된 뇌종양으로 인해 청각 장애가 있는 환자의 청력을 개선했습니다. 그러나 많은 최근 연구에 따르면 NF2가 없고 인공와우 이식을 받을 자격이 없는 청각 장애 환자도 ABI를 배치하면 도움이 될 수 있습니다. 이러한 예비 연구는 이러한 비NF2 또는 "비종양" 환자가 실제로 NF2로 고통받는 환자보다 ABI 수술 후 더 나은 결과를 가질 수 있음을 시사합니다. NF2가 없고 감염, 질병 또는 부상으로 인해 청각 신경이나 내이가 손상되어 난청인 환자는 인공와우 이식 후보가 아니며 이러한 경우 ABI를 제외하고는 청력을 개선할 수 있는 다른 옵션이 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 ABI 수술 전후 청력의 주관적 및 객관적 측정을 바탕으로 비NF2 환자의 청력 및 삶의 질을 향상시키는지 여부를 면밀히 분석하는 것이다. 특히 비NF2 환자의 ABI 결과를 연구하고, 장치에 사용되는 매개변수를 특성화하고, 이러한 환자의 ABI의 안전성 프로필을 결정할 계획입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 기본 언어로서의 영어
  • 의학적으로나 심리적으로 적합
  • 뇌수막염/폐렴구균 백신 접종을 받을 의향이 있거나 받은 적이 있는 자
  • 시험 장소로의 이동을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있음

  • 와우각에서 뇌간으로 청각 정보의 전달을 방해하여 중증에서 심도의 양측 난청(250~2,000Hz 범위의 순음 청력 측정 및 음성 인식에서 양쪽 귀에서 90dB 이상의 임계값 양쪽 귀에서 점수 ≤ 30%). 모든 피험자는 감각 신경성 난청을 확인하고 잠재적 중이 장애를 배제하기 위해 골전도 청력 측정 및 고실 측정을 받게 됩니다.

    • 기존의 보청기 또는 인공와우로 치료할 수 없는 상태. CI가 이전에 사용된 경우 피험자는 ≤ 30% 음성 인식 및 장치를 계속 사용하기에 부적절한 이점에 대한 환자 인식으로 정의되는 실패한 응답을 갖게 됩니다.

    • 예상 대상에는 다음 진단이 포함됩니다.

      • 양측 중증/완전 골화 달팽이관
      • CI 결과 불량으로 이어지는 양측 와우 기형
      • VIII 뇌신경이 파괴된 양측 측두골 골절
      • 양측 달팽이관 신경 무력화
      • 위에 나열된 병리, CI에 대한 견딜 수 없는 부작용(예: 안면 신경 자극), 또는 불량한 반응을 예측하는 유발 청각 전위 검사

제외 기준:

  • 뇌간 또는 피질과 관련된 이상/병리
  • NF2 또는 다른 유형의 뇌신경 또는 뇌간 신생물로 인한 후두와우 병리
  • 뇌간 또는 청각 피질의 조사가 필요한 공존하는 의학적 상태
  • 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태
  • 평가 참여를 막거나 제한하는 추가 핸디캡
  • 절차 및 보철 장치에 내재된 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 비현실적인 환자 또는 가족의 기대
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비NF2 ABI 수술
모든 피험자는 Nucleus ABI541 청각 뇌간 임플란트(ABI) 장치의 배치와 관련된 단일 팔의 일부가 됩니다. Nucleus 24는 단종되었으며 더 이상 사용할 수 없습니다.
장치: Nucleus 24(단종) 및 ABI541 청각 뇌간 임플란트(ABI)
Nucleus ABI541 청각 뇌간 임플란트(ABI) 수술 후 장치 활성화, 테스트 및 수술 후 5년 동안의 임상 평가.
다른 이름들:
  • ABI, Nucleus 24, Cochlear Americas, ABI541, Nucleus 프로필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
청각적 성능
기간: 수술 후 12개월

평균 순음 역치는 수술 후 12개월에 측정되었습니다. dB HL로 측정되며 임계값이 낮을수록 청력이 더 민감함을 나타내고 임계값이 높을수록 청력이 덜 민감함을 나타냅니다.

우리는 ABI 수술 후 모든 크기의 청각 지각을 가진 피험자의 데이터만 포함했습니다(1/3 피험자).
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MEEI HSC 12-061

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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