Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchový implantát mozkového kmene (ABI) u dospělých pacientů bez neurofibromatózy typu 2

23. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studie sluchových implantátů mozkového kmene Nucleus 24 a ABI541 (ABI) u dospělých jedinců bez neurofibromatózy typu 2

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda sluchový mozkový implantát (ABI) může zlepšit sluch u osob, které jsou hluché na obě uši a nejsou kandidáty na kochleární implantáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie MEEI Auditory Brainstem Implant (ABI) je najít nové způsoby, jak zlepšit sluch u pacientů, kteří jsou neslyšící a nemohou dostat kochleární implantát. ABI je chirurgicky umístěný bionický implantát, který převádí zvuky na elektrické signály, které jsou přímo přenášeny do kochleárního jádra, prvního sluchového centra mozku. Po mnoho let ABI zlepšily sluch pacientů, kteří jsou neslyšící v důsledku mozkových nádorů spojených s genetickým syndromem nazývaným neurofibromatóza typu 2 (NF2). Řada nedávných studií však naznačuje, že neslyšící pacienti, kteří nemají NF2 a nejsou způsobilí pro kochleární implantát, mohou mít také prospěch z umístění ABI. Tyto předběžné studie naznačují, že tito pacienti bez NF2 nebo „nenádorové“ mohou mít ve skutečnosti lepší výsledky po operaci ABI než pacienti trpící NF2. Pacienti, kteří nemají NF2 a jsou neslyšící v důsledku poškození sluchových nervů nebo vnitřního ucha infekcí, onemocněním nebo úrazem, nejsou kandidáty na kochleární implantát a kromě ABI v těchto případech neexistují žádné jiné možnosti, jak zlepšit sluch. Účelem naší studie je tedy pečlivě analyzovat, zda operace ABI zlepšuje sluch a kvalitu života pacientů bez NF2 na základě subjektivních a objektivních měření jejich sluchu před a po operaci ABI. Zejména plánujeme studovat výsledky ABI u pacientů bez NF2, charakterizovat parametry používané na jejich zařízeních a určit bezpečnostní profil ABI u těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Zdravotně i psychicky vhodné
  • Ochotný/á nechat se očkovat proti meningitidě/pneumokoku
  • Schopnost splnit studijní požadavky, včetně cesty na místo výzkumu

  • Kochleární nebo retrokochleární anomálie/patologie, která narušuje přenos sluchových informací z hlemýždě do mozkového kmene, což vede k těžké až hluboké oboustranné hluchotě (prahové hodnoty 90 dB nebo horší v obou uších na čisté tónové audiometrii v rozsahu od 250 do 2 000 Hz a rozpoznávání řeči skóre ≤ 30 % v obou uších). Všechny subjekty podstoupí audiometrii kostního vedení a tympanometrii k potvrzení senzorineurální ztráty sluchu a vyloučení potenciálních poruch středního ucha.

    • Stavy, které nelze jinak léčit, konvenčními sluchadly nebo kochleárními implantáty. Pokud byla dříve použita CI, měli subjekty neúspěšnou odpověď definovanou jako ≤ 30 % rozpoznání řeči a pacient vnímá neadekvátní přínos pro pokračování v používání zařízení.

    • Mezi očekávané subjekty patří osoby s těmito diagnózami:

      • Oboustranně těžké/zcela zkostnatělé kochley
      • Bilaterální kochleární malformace vedoucí ke špatným výsledkům CI
      • Bilaterální zlomeniny spánkové kosti, kde byly porušeny VIII. hlavové nervy
      • Bilaterální ageneze kochleárního nervu
      • Není kandidátem na CI na základě výše uvedené patologie, netolerovatelné nežádoucí účinky s CI (např. stimulace lícního nervu) nebo testování evokovaného sluchového potenciálu prediktivní pro špatnou odpověď

Kritéria vyloučení:

  • Anomálie/patologie zahrnující mozkový kmen nebo kůru
  • Retrokochleární patologie způsobená NF2 nebo jinými typy novotvaru hlavových nervů nebo mozkového kmene
  • Současné zdravotní stavy, které vyžadují ozáření mozkového kmene nebo sluchové kůry
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které slouží jako kontraindikace k operaci
  • Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na hodnocení
  • Nerealistická očekávání pacienta nebo rodiny ohledně výhod, rizik a omezení spojených s výkonem a protetickým zařízením
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Operace non-NF2 ABI
Všechny subjekty budou součástí jedné paže zahrnující umístění zařízení Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI). Nucleus 24 byl ukončen a již není k dispozici.
Přístroj: Nucleus 24 (ukončeno) a ABI541 sluchové implantáty mozkového kmene (ABI)
Operace sluchového mozkového implantátu Nucleus ABI541 (ABI) následovaná aktivací zařízení, testováním a klinickým hodnocením po dobu pěti let po operaci.
Ostatní jména:
  • ABI, Nucleus 24, Cochlear Americas, ABI541, Nucleus Profile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiologický výkon
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Průměrný práh čistého tónu naměřený 12 měsíců po operaci. Měřeno v dB HL, kde nižší práh znamená citlivější sluch a vyšší práh znamená méně citlivý sluch.

Zahrnuli jsme pouze data od subjektů, které měly sluchové vnímání jakékoli velikosti po operaci ABI (1/3 subjektů).
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEEI HSC 12-061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení