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成人の非神経線維腫症タイプ 2 被験者における聴性脳幹インプラント (ABI)

2020年4月23日 更新者：Dr. Daniel Lee、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

成人の非神経線維腫症タイプ 2 被験者における Nucleus 24 および ABI541 聴覚脳幹インプラント (ABI) の研究

この調査研究の目的は、聴覚脳幹インプラント (ABI) が、両耳が聞こえず、人工内耳の候補ではない人の聴力を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この MEEI 聴覚脳幹インプラント (ABI) 研究の目標は、耳が聞こえず、人工内耳を受けることができない患者の聴力を改善する新しい方法を見つけることです。 ABI は、脳の最初の聴覚中枢である蝸牛神経核に直接送信される電気信号に音を変換する、外科的に配置されたバイオニック インプラントです。 長年にわたり、ABI は、神経線維腫症 2 型 (NF2) と呼ばれる遺伝性症候群に関連する脳腫瘍が原因で難聴になっている患者の聴力を改善してきました。 しかし、多くの最近の研究は、NF2 を持たず、人工内耳の資格がない聴覚障害者も、ABI の配置から恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。 これらの予備研究は、これらの非 NF2 または「非腫瘍」患者は、実際には NF2 に苦しむ患者よりも ABI 手術後の転帰が良好である可能性があることを示唆しています。 NF2 を持たず、感染症、病気、または怪我による聴力神経または内耳の損傷により難聴になっている患者は、人工内耳の候補ではなく、ABI 以外に聴力を改善する他の選択肢はありません。 したがって、私たちの研究の目的は、ABI手術前後の聴力の主観的および客観的測定に基づいて、ABI手術が非NF2患者の聴力と生活の質を改善するかどうかを注意深く分析することです。 特に、非 NF2 患者における ABI の結果を研究し、デバイスで使用されるパラメーターを特徴付け、これらの患者における ABI の安全性プロファイルを決定する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 第一言語としての英語
  • 医学的および心理的に適切な
  • -髄膜炎/肺炎球菌ワクチン接種を希望する/受けたことがある
  • -調査サイトへの旅行を含む、研究要件を順守できる

  • -蝸牛から脳幹への聴覚情報の伝達を妨害する蝸牛または蝸牛後部の異常/病状により、重度から重度の両側性難聴（250〜2,000 Hzの範囲の純音聴力検査および音声認識で両耳のしきい値が90 dB以上）両耳で ≤ 30% のスコア)。 すべての被験者は、感音難聴を確認し、潜在的な中耳障害を除外するために、骨伝導聴力検査およびティンパノメトリーを受けます。

    • 従来の補聴器や人工内耳では治療できない状態。 CI が以前に使用されていた場合、被験者は 30% 以下の音声認識と、デバイスの使用を継続するための不十分な利点の患者の認識として定義される応答の失敗を経験します。

    • 予想される被験者には、次の診断を受けた被験者が含まれます。

      • 両側重度/完全骨化蝸牛
      • 劣悪な CI アウトカムにつながる両側性蝸牛奇形
      • 第 VIII 脳神経が破壊された両側側頭骨骨折
      • 両側蝸牛神経無形成
      • 上記の病状に基づく CI 候補ではなく、CI による耐え難い副作用 (例: 顔面神経の刺激)、または反応不良を予測する誘発聴覚電位検査

除外基準:

  • 脳幹または皮質を含む異常/病理
  • NF2または他のタイプの脳神経または脳幹腫瘍による蝸牛後方の病理
  • -脳幹または聴覚皮質の照射を必要とする併存する病状
  • -手術の禁忌となる医学的または心理的状態
  • 評価への参加を妨げたり制限したりする追加のハンディキャップ
  • 手術や人工装具に固有の利点、リスク、制限に関する患者や家族の非現実的な期待
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非NF2 ABI手術
すべての被験者は、Nucleus ABI541聴覚脳幹インプラント（ABI）デバイスの配置を含む単一の腕の一部になります。 Nucleus 24 は製造中止となり、現在は入手できません。
デバイス：Nucleus 24 (販売終了) および ABI541 聴覚脳幹インプラント (ABI)
Nucleus ABI541 聴覚脳幹インプラント (ABI) 手術に続く、手術後 5 年間のデバイスのアクティベーション、テスト、および臨床評価。
他の名前：
  • ABI、Nucleus 24、Cochlear Americas、ABI541、Nucleus プロファイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚性能
時間枠：術後12ヶ月

平均純音閾値は、術後 12 か月で測定されました。 dB HL で測定されます。しきい値が低いほど聴覚が敏感であることを示し、しきい値が高いほど聴覚が敏感でないことを示します。

ABI 手術後に任意の大きさの聴覚を持っていた被験者 (1/3 被験者) からのデータのみを含めました。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel J Lee, MD, FACS、MEEI, HMS, MGH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEEI HSC 12-061

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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