Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditief hersenstamimplantaat (ABI) bij volwassen niet-neurofibromatose type 2-proefpersonen

23 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studie van Nucleus 24 en ABI541 auditieve hersenstamimplantaten (ABI) bij volwassen niet-neurofibromatose type 2 proefpersonen

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een auditief hersenstamimplantaat (ABI) het gehoor kan verbeteren bij personen die aan beide oren doof zijn en geen kandidaat zijn voor cochleaire implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit MEEI-onderzoek naar auditieve hersenstamimplantaten (ABI) is om nieuwe manieren te vinden om het gehoor te verbeteren bij patiënten die doof zijn en geen cochleair implantaat kunnen krijgen. De ABI is een chirurgisch geplaatst bionisch implantaat dat geluiden omzet in elektrische signalen die rechtstreeks worden doorgegeven aan de cochleaire kern, het eerste auditieve centrum van de hersenen. Gedurende vele jaren hebben ABI's het gehoor verbeterd van patiënten die doof zijn als gevolg van hersentumoren die verband houden met een genetisch syndroom dat Neurofibromatose Type 2 (NF2) wordt genoemd. Een aantal recente onderzoeken suggereert echter dat dove patiënten die geen NF2 hebben en niet in aanmerking komen voor een cochleair implantaat, ook baat kunnen hebben bij het plaatsen van een ABI. Deze voorlopige studies suggereren dat deze niet-NF2- of "niet-tumor"-patiënten mogelijk betere resultaten hebben na een ABI-operatie dan patiënten die lijden aan NF2. Patiënten die geen NF2 hebben en doof zijn als gevolg van schade aan de gehoorzenuwen of de binnenoren door infectie, ziekte of letsel, komen niet in aanmerking voor een cochleair implantaat en er zijn in deze gevallen geen andere opties om het gehoor te verbeteren dan de ABI. Het doel van onze studie is dus om zorgvuldig te analyseren of ABI-chirurgie het gehoor en de kwaliteit van leven van niet-NF2-patiënten verbetert op basis van subjectieve en objectieve metingen van hun gehoor voor en na een ABI-operatie. We zijn met name van plan om ABI-uitkomsten te bestuderen bij niet-NF2-patiënten, de parameters te karakteriseren die op hun apparaten worden gebruikt en het veiligheidsprofiel van ABI's bij deze patiënten te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels als primaire taal
  • Medisch en psychologisch geschikt
  • Bereid om meningitis / pneumokokkenvaccinaties te ontvangen/gekregen
  • In staat om te voldoen aan studievereisten, inclusief reizen naar de onderzoekslocatie

  • Cochleaire of retrocochleaire anomalie/pathologie die de overdracht van auditieve informatie van het slakkenhuis naar de hersenstam verstoort, resulterend in ernstige tot zeer ernstige bilaterale doofheid (drempels van 90 dB of erger in beide oren op zuivere toonaudiometrie variërend van 250 tot 2.000 Hz en spraakherkenning scores ≤ 30% in beide oren). Alle proefpersonen ondergaan beengeleidingsaudiometrie en tympanometrie om perceptief gehoorverlies te bevestigen en mogelijke middenooraandoeningen uit te sluiten.

    • Aandoeningen die niet op een andere manier kunnen worden behandeld met conventionele hoortoestellen of cochleaire implantaten. Als eerder CI was gebruikt, hadden de proefpersonen een mislukte respons, gedefinieerd als ≤ 30% spraakherkenning en de perceptie van de patiënt dat er onvoldoende baat bij was om het apparaat te blijven gebruiken.

    • Verwachte onderwerpen zijn onder meer degenen met deze diagnoses:

      • Bilateraal ernstig/volledig verbeend slakkenhuis
      • Bilaterale cochleaire misvormingen die leiden tot slechte CI-uitkomsten
      • Bilaterale temporale botbreuken, waarbij de VIIIe hersenzenuwen zijn verstoord
      • Bilaterale cochleaire zenuwagenese
      • Geen CI-kandidaat op basis van de hierboven vermelde pathologie, onaanvaardbare bijwerkingen bij CI (bijv. stimulatie van de aangezichtszenuw), of Evoked Auditory Potential-test die een slechte respons voorspelt

Uitsluitingscriteria:

  • Anomalieën/pathologie waarbij de hersenstam of cortex betrokken zijn
  • Retrocochleaire pathologie als gevolg van NF2 of andere soorten neoplasma van de hersenzenuw of hersenstam
  • Naast elkaar bestaande medische aandoeningen die bestraling van de hersenstam of auditieve cortex vereisen
  • Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie
  • Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen of beperken
  • Onrealistische verwachtingen van patiënt of familie met betrekking tot de voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en de prothese
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Niet-NF2 ABI-operatie
Alle proefpersonen maken deel uit van een enkele arm waarbij het Nucleus ABI541 Auditieve Hersenstamimplantaat (ABI)-apparaat wordt geplaatst. De Nucleus 24 werd stopgezet en is niet langer beschikbaar.
Apparaat: Nucleus 24 (niet meer leverbaar) en ABI541 Auditieve hersenstamimplantaten (ABI)
Nucleus ABI541 Auditief hersenstamimplantaat (ABI)-operatie gevolgd door apparaatactivering, testen en klinische beoordeling gedurende vijf jaar na de operatie.
Andere namen:
  • ABI, Nucleus 24, Cochlear Americas, ABI541, Nucleus-profiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiologische prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief

Gemiddelde zuivere toondrempel gemeten 12 maanden na de operatie. Gemeten in dB HL, waarbij een lagere drempel een gevoeliger gehoor aangeeft en een hogere drempel een minder gevoelig gehoor.

We hebben alleen gegevens opgenomen van proefpersonen die een auditieve waarneming van enige omvang hadden na een ABI-operatie (1/3 proefpersonen).
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MEEI HSC 12-061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen