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대장암 수술을 받는 환자에게 항생제를 투여하면 합병증이 줄어들고 예후가 좋아집니까? (SELECT)

2018년 11월 7일 업데이트: H. Jaap Bonjer, PhD

선택적 대장암 환자의 소화관(SDD)의 수술 전후 선택적 오염 제거: 다기관 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 수술 전후 SDD가 임상적 문합 누출률과 패혈증 결과 및 기타 감염성 합병증을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 패혈증 합병증의 감소로 장기적인 종양학적 결과가 동시에 개선될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이론적 해석:

감염성 합병증 및 특히 문합 누출은 대장암 수술 후 환자의 회복을 심각하게 방해합니다. 문합부 누출과 같이 정상적인 장 장벽이 무너지면 그람 음성 박테리아와 같은 병원성 미생물이 순환계로 유입되어 상당한 사망률과 관련된 심각한 패혈증을 일으킬 수 있습니다. 더욱이, 해부학적 누출은 결장직장암 예후에 부정적인 영향을 미칩니다. 소화관의 선택적 오염 제거(SDD)는 그람 음성 박테리아와 같은 병원성 미생물을 박멸하기 위해 경구 비흡수성 항생제를 사용하는 예방 요법입니다.

목적:

이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 수술 전후 SDD가 임상적 문합 누출률과 패혈증 결과 및 기타 감염성 합병증을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 패혈증 합병증의 감소로 장기적인 종양학적 결과가 동시에 개선될 수 있습니다. 2차 목표는 재수술률, 병원 내 사망률, 재입원률, 입원 기간 및 ICU 입원, 비감염성 합병증, 삶의 질 향상 및 비용 절감의 감소입니다.

연구 설계:

치료 목적으로 선택적 수술 절제술을 받는 결장직장암 환자에서 표준 항생제 예방과 함께 수술 전후 SDD를 표준 항생제 예방과 비교하는 무작위 다기관 임상 시험.

연구 인구:

18세 이상의 환자는 원격 전이의 징후가 없는 결장암 또는 직장암 진단을 받은 경우 포함할 수 있습니다. 환자는 복강경 또는 문합 구성을 포함하여 치료 의도가 있는 개방 절제술(전환 기공을 포함하거나 포함하지 않음)을 예약할 수 있습니다. 수반되는 전이 또는 급성 폐색의 경우 환자는 포함 대상이 아닙니다.

간섭:

환자는 표준 항생제 예방을 포함하는 수술 전후 SDD(개입 그룹) 또는 표준 치료(표준 항생제 예방 단독 포함)(대조군)에 무작위로 할당됩니다. SDD를 함유한 용액은 수술 3일 전부터 시작하여 정상적인 배변 또는 수술 후 적어도 3일 동안 매일 4회 경구 복용합니다. 두 그룹 모두 현재의 표준 항생제 예방법인 1000 mg Cefazoline과 500 mg Metronidazole의 수술 전 단일 정맥 투여를 받습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

주요 연구 매개변수는 해부학적 누출입니다. 연구 가설은 SDD 치료 그룹의 문합 누설률의 추정 감소(9%에서 4%로)를 나타냅니다. 해부학적 누출이 장기 종양학적 결과에 좋지 않은 것으로 나타났기 때문에 우리는 중요한 이차 종점 역할을 하는 무병 생존의 개선을 추정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
485

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Haarlem, 네덜란드
        • Kennemer Gasthuis
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, 네덜란드
        • Westfries Gasthuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 문합을 통한 선택적 결장암 및 직장암 수술
  • 또는 의심되는 암종에 대한 선택적 결장직장 수술
  • 원격 전이의 증거 없음(수술 전 CT-복부 및 X-흉부 또는 CT흉부)
  • 우회 장루를 포함하거나 포함하지 않는 절차
  • 복강경 수술과 개복 수술 모두
  • 동의
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 이전 대장암
  • 현재 치료중인 악성종양
  • 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
  • 게실 질환에 대한 이전 수술
  • 수행 상태 ASA 4 이상(미국 마취학회)
  • 연구 약물에 대해 예상되는 부작용/알레르기
  • 프레드니손 사용> 하루 5mg
  • 가족성 대장 용종증(FAP; 린치 증후군), 유전성 비용종증 대장암(HNPCC)
  • 정신 장애/정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 표준 처리
대장암의 표준치료
실험적: 소화관의 선택적 오염 제거(SDD)

표준 치료 + SDD 수술 전후 매일 4회 100mg 콜리스틴 설페이트, 80mg 토브라마이신 및 500mg 암포테리신 B로 구성된 SDD 현탁액 10ml.

SDD 치료는 수술 3일 전부터 시작하여 수술 후 최소 3일까지 계속됩니다.
의약품: 소화관(SDD)의 선택적 오염 제거(콜리스틴 설페이트, 토브라마이신, 암포테리신 B)
SDD 현탁액은 10 ml당 100 mg 콜리스틴 설페이트, 80 mg 토브라마이신 및 500 mg 암포테리신 B를 함유합니다.
다른 이름들:
  • SDD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출 및/또는 농양
기간: 수술 후 30일
외과적 또는 방사선학적 (재)개입이 필요한 문합 열개에 대한 임상적 및/또는 방사선학적 증거.
수술 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 편입 후 3년, 5년
편입 후 3년, 5년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기타 수술 후 감염성 합병증
기간: 수술 후 30일
폐렴, 요로 감염, 수술 부위 감염, 상처 열개, (원격) 복강내 농양
수술 후 30일
비감염성 합병증
기간: 수술 후 30일
심부전, 뇌혈관 질환, 심부 정맥 혈전증
수술 후 30일
병원 내 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
재입학률
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
재수술율
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
입원 기간
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
삶의 질(품질 조정 수명)
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
입원비 및 외래비
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
H. Jaap Bonjer, PhD

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Dutch Digestive Diseases Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: H.J. Bonjer, Md, PhD, FRCSC, Amsterdam UMC, location VUmc
  • 연구 책임자: G.S.A. Abis, MD, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2011-002211-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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