이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암 수술을 받는 환자에게 항생제를 투여하면 합병증이 줄어들고 예후가 좋아집니까? (SELECT)

2018년 11월 7일 업데이트: H. Jaap Bonjer, PhD

선택적 대장암 환자의 소화관(SDD)의 수술 전후 선택적 오염 제거: 다기관 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 수술 전후 SDD가 임상적 문합 누출률과 패혈증 결과 및 기타 감염성 합병증을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 패혈증 합병증의 감소로 장기적인 종양학적 결과가 동시에 개선될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

감염성 합병증 및 특히 문합 누출은 대장암 수술 후 환자의 회복을 심각하게 방해합니다. 문합부 누출과 같이 정상적인 장 장벽이 무너지면 그람 음성 박테리아와 같은 병원성 미생물이 순환계로 유입되어 상당한 사망률과 관련된 심각한 패혈증을 일으킬 수 있습니다. 더욱이, 해부학적 누출은 결장직장암 예후에 부정적인 영향을 미칩니다. 소화관의 선택적 오염 제거(SDD)는 그람 음성 박테리아와 같은 병원성 미생물을 박멸하기 위해 경구 비흡수성 항생제를 사용하는 예방 요법입니다.

목적:

이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 수술 전후 SDD가 임상적 문합 누출률과 패혈증 결과 및 기타 감염성 합병증을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 패혈증 합병증의 감소로 장기적인 종양학적 결과가 동시에 개선될 수 있습니다. 2차 목표는 재수술률, 병원 내 사망률, 재입원률, 입원 기간 및 ICU 입원, 비감염성 합병증, 삶의 질 향상 및 비용 절감의 감소입니다.

연구 설계:

치료 목적으로 선택적 수술 절제술을 받는 결장직장암 환자에서 표준 항생제 예방과 함께 수술 전후 SDD를 표준 항생제 예방과 비교하는 무작위 다기관 임상 시험.

연구 인구:

18세 이상의 환자는 원격 전이의 징후가 없는 결장암 또는 직장암 진단을 받은 경우 포함할 수 있습니다. 환자는 복강경 또는 문합 구성을 포함하여 치료 의도가 있는 개방 절제술(전환 기공을 포함하거나 포함하지 않음)을 예약할 수 있습니다. 수반되는 전이 또는 급성 폐색의 경우 환자는 포함 대상이 아닙니다.

간섭:

환자는 표준 항생제 예방을 포함하는 수술 전후 SDD(개입 그룹) 또는 표준 치료(표준 항생제 예방 단독 포함)(대조군)에 무작위로 할당됩니다. SDD를 함유한 용액은 수술 3일 전부터 시작하여 정상적인 배변 또는 수술 후 적어도 3일 동안 매일 4회 경구 복용합니다. 두 그룹 모두 현재의 표준 항생제 예방법인 1000 mg Cefazoline과 500 mg Metronidazole의 수술 전 단일 정맥 투여를 받습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

주요 연구 매개변수는 해부학적 누출입니다. 연구 가설은 SDD 치료 그룹의 문합 누설률의 추정 감소(9%에서 4%로)를 나타냅니다. 해부학적 누출이 장기 종양학적 결과에 좋지 않은 것으로 나타났기 때문에 우리는 중요한 이차 종점 역할을 하는 무병 생존의 개선을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

485

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Haarlem, 네덜란드
        • Kennemer Gasthuis
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, 네덜란드
        • Westfries Gasthuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 문합을 통한 선택적 결장암 및 직장암 수술
  • 또는 의심되는 암종에 대한 선택적 결장직장 수술
  • 원격 전이의 증거 없음(수술 전 CT-복부 및 X-흉부 또는 CT흉부)
  • 우회 장루를 포함하거나 포함하지 않는 절차
  • 복강경 수술과 개복 수술 모두
  • 동의
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 이전 대장암
  • 현재 치료중인 악성종양
  • 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
  • 게실 질환에 대한 이전 수술
  • 수행 상태 ASA 4 이상(미국 마취학회)
  • 연구 약물에 대해 예상되는 부작용/알레르기
  • 프레드니손 사용> 하루 5mg
  • 가족성 대장 용종증(FAP; 린치 증후군), 유전성 비용종증 대장암(HNPCC)
  • 정신 장애/정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 처리
대장암의 표준치료
실험적: 소화관의 선택적 오염 제거(SDD)

표준 치료 + SDD 수술 전후 매일 4회 100mg 콜리스틴 설페이트, 80mg 토브라마이신 및 500mg 암포테리신 B로 구성된 SDD 현탁액 10ml.

SDD 치료는 수술 3일 전부터 시작하여 수술 후 최소 3일까지 계속됩니다.
의약품: 소화관(SDD)의 선택적 오염 제거(콜리스틴 설페이트, 토브라마이신, 암포테리신 B)
SDD 현탁액은 10 ml당 100 mg 콜리스틴 설페이트, 80 mg 토브라마이신 및 500 mg 암포테리신 B를 함유합니다.
다른 이름들:
  • SDD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출 및/또는 농양
기간: 수술 후 30일
외과적 또는 방사선학적 (재)개입이 필요한 문합 열개에 대한 임상적 및/또는 방사선학적 증거.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 편입 후 3년, 5년
편입 후 3년, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 수술 후 감염성 합병증
기간: 수술 후 30일
폐렴, 요로 감염, 수술 부위 감염, 상처 열개, (원격) 복강내 농양
수술 후 30일
비감염성 합병증
기간: 수술 후 30일
심부전, 뇌혈관 질환, 심부 정맥 혈전증
수술 후 30일
병원 내 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
재입학률
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
재수술율
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
입원 기간
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
삶의 질(품질 조정 수명)
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
입원비 및 외래비
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Jaap Bonjer, PhD

협력자

Dutch Digestive Diseases Foundation

수사관

  • 수석 연구원: H.J. Bonjer, Md, PhD, FRCSC, Amsterdam UMC, location VUmc
  • 연구 책임자: G.S.A. Abis, MD, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-002211-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다