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초기 식도암에서 수술 후 강도 조절 방사선 치료의 효과; (IMRT)

2019년 1월 29일 업데이트: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

흉부 식도 편평 세포 암종의 T2-3N0M0기 질환에서 예방적 수술 후 강도 조절 방사선 요법의 3상 연구;

본 연구의 목적은 T2-3N0M0기의 흉부 식도 편평 세포 암종(UICC 7판)에서 수술 후 예방 강도 조절 방사선 요법의 효과를 확인하고 치료 효과가 있는 하위군을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 화학방사선 요법 후 수술이 절제 가능한 식도암 환자에게 가장 보편적인 접근법이지만 상당수의 식도암 환자가 1차 치료 방법으로 수술을 받았다. 이에 따라 절제술만으로 치료를 받은 환자들의 생존율이 낮아 수술 후 치료가 중요한 역할을 해왔다. 기존 자료에 따르면 T2-3N0M0기(UICC 7판)의 흉부 식도 편평 세포 암종(TESCC)의 수술 후 5년 생존율은 약 50%이며, 국소 림프절 전이가 실패의 주요 원인이 됩니다. 원위부 전이는 상대적으로 적은 비율을 차지합니다. 따라서 초기 질환이 치유 가능한 절제술을 받았고 국소 보조 치료가 필수적일 수 있더라도 무증상 잔류 종양은 양성입니다. 양성 림프절 전이가 있는 식도암종과 3기 질환에 대해 근치 식도 절제술 후 예방적 방사선 요법의 가치를 입증했지만, 현재 T2-3N0M0기 질환에서 예방적 방사선 요법에 대한 명확한 근거는 아직 부족합니다. 수술 후 기존의 2차원 방사선 요법과 단독 수술의 비교는 이전 보고서에서 T2-3N0M0 병기에 대해 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않습니다. 정확한 방사선 치료 설정에서 점점 더 많은 비무작위 대조 연구의 증거가 3차원 등각 및 2차원 기존 방사선 치료와 비교하여 생존 및 국소 제어 모두에서 실질적인 이점으로 변환되는 IMRT의 선량 측정 이점의 추세 또는 예비 결과를 나타냅니다. 그러나 IMRT가 TESCC의 T2-3N0M0기 환자의 임상 결과를 개선하는 데 효과적인지 여부는 무작위 대조 연구에서 확인해야 합니다. 이를 고려하여 우리는 TESCC의 T2-3N0M0 병기 질환에서 수술 후 예방적 IMRT의 임상적 효능과 독성을 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 연구소 및 병원, CAMS에서 R0 수술을 받은 병리학 연구에 의해 확인된 TESCC 환자의 병기 T2-3N0M0 질환;
  • 방사선 치료 전 KPS≥70;
  • 신보강 또는 보조 치료를 받지 않았음;
  • 방사선 치료 전에 명확한 재발성 또는 전이성 병변이 없음;
  • 강도 조절 방사선 요법(IMRT)이 허용됩니다.
  • 정기적인 후속 조치.

제외 기준:

  • 탐색적 개흉술 또는 완화 수술;
  • 명확한 재발 또는 전이 부위가 없음;
  • 재발 또는 전이는 확실하지 않습니다.
  • 명확한 원인 없는 죽음.
  • 불규칙한 후속 조치;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 혼자 수술
이 팔에는 예방적 수술 후 방사선 요법이 없으며 수술만 진행됩니다.
실험적: 수술과 방사선
이 팔에서 예방적 수술 후 방사선 요법이 개발되었습니다.
처방선량 95%계획목표체적(PTV) 50.4Gy/1.8Gy/28분할 수술 후 2개월 이내에 분만되는 종격동에 대한 95% PTV 56Gy/2Gy/28 분할.
다른 이름들:
  • 예방 수술 후 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존 시간
기간: 최대 3년
무작위 배정에서 국소 재발 및 원위 전이까지의 생존 시간 포함
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 사망까지의 생존 시간
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Z121107001012004 (기타 식별자: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)

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