Efficacia della radioterapia a intensità modulata dopo l'intervento chirurgico nella fase iniziale del carcinoma esofageo; (IMRT)
Fase Ⅲ Studio della radioterapia profilattica postoperatoria modulata nell'intensità nella malattia in stadio T2-3N0M0 del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico;
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia allo stadio T2-3N0M0 dei pazienti TESCC confermati da studi patologici che hanno ricevuto operazioni R0 presso il Cancer Institute & Hospital,CAMS;
- KPS≥70 prima della radioterapia;
- Non ha ricevuto trattamento neoadiuvante o adiuvante;
- Nessuna chiara lesione ricorrente o metastatica prima della radioterapia;
- La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è accettata;
- Seguito regolare.
Criteri di esclusione:
- Toracotomia esplorativa o chirurgia palliativa;
- Nessun chiaro sito ricorrente o metastatico;
- La ricorrenza o la metastasi non sono certe;
- morte senza causa certa.
- Follow-up irregolare;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: solo intervento chirurgico
In questo braccio non è stata sviluppata alcuna radioterapia profilattica postoperatoria, cioè la sola chirurgia
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Sperimentale: chirurgia più radiazioni
La radioterapia postoperatoria profilattica è sviluppata in questo braccio
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Dose prescritta del 95% del volume target di pianificazione (PTV) 50,4 Gy/1,8 Gy/28 frazioni
per la regione sopraclavicolare e frazioni 95%PTV 56Gy/2Gy/28 per il mediastino che viene erogato in 2 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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compreso il tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione alla recidiva locoregionale e alla metastasi distale
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione alla morte
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
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- Chen J, Pan J, Zheng X, Zhu K, Li J, Chen M, Wang J, Liao Z. Number and location of positive nodes, postoperative radiotherapy, and survival after esophagectomy with three-field lymph node dissection for thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):475-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.037. Epub 2010 Oct 8.
- Bedard EL, Inculet RI, Malthaner RA, Brecevic E, Vincent M, Dar R. The role of surgery and postoperative chemoradiation therapy in patients with lymph node positive esophageal carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2423-30.
- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
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- Z121107001012004 (Altro identificatore: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
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