Wirksamkeit der intensitätsmodulierten Strahlentherapie nach einer Operation im Frühstadium eines Ösophaguskarzinoms; (IMRT)
Phase-Ⅲ-Studie zur prophylaktischen postoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie im Stadium T2-3N0M0 der Erkrankung des thorakalen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre;
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erkrankung im Stadium T2-3N0M0 bei TESCC-Patienten, die R0-Operationen im Cancer Institute & Hospital (CAMS) erhalten haben, wurde durch Pathologiestudien bestätigt;
- KPS≥70 vor der Strahlentherapie;
- Keine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung erhalten;
- Keine klaren wiederkehrenden oder metastatischen Läsionen vor der Strahlentherapie;
- Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird akzeptiert;
- Regelmäßige Nachkontrolle.
Ausschlusskriterien:
- Explorative Thorakotomie oder palliative Chirurgie;
- Keine klaren rezidivierenden oder metastatischen Stellen;
- Ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung ist nicht sicher;
- Tod ohne eindeutige Ursache.
- Unregelmäßige Nachverfolgung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Operation allein
In diesem Arm wird keine prophylaktische postoperative Strahlentherapie, also nur eine Operation, entwickelt
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Experimental: Operation plus Bestrahlung
In diesem Arm wird eine prophylaktische postoperative Strahlentherapie entwickelt
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Verschreibungspflichtige Dosis von 95 % des Planungszielvolumens (PTV) 50,4 Gy/1,8 Gy/28 Fraktionen
für die supraklavikuläre Region und 95 % PTV 56 Gy/2 Gy/28 Fraktionen für das Mediastinum, das 2 Monate nach der Operation abgegeben wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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einschließlich Überlebenszeit von der Randomisierung bis zum lokoregionären Rezidiv und bis zur distalen Metastasierung
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bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Überlebenszeit von der Randomisierung bis zum Tod
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- Z121107001012004 (Andere Kennung: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
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