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비타민 D와 유방 조영술 유방 밀도 (EVIDENSE)

2017년 5월 23일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

폐경 전 여성의 유방 밀도에 대한 비타민 D 보충의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

비타민 D가 유방암 위험을 줄이는 데 사용될 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 무작위 통제 시험은 이 효과에 대한 결정적인 증거를 제공할 것입니다. 그러나 결과로서 유방암에 대한 임상시험은 비용과 시간이 많이 소요됩니다. 대리 결과의 사용은 유방암을 예방할 수 있는 개입 식별의 진전을 가속화하기 위해 옹호되었습니다. 유방 조영술 유방 밀도는 가장 강력한 유방암 위험 지표 중 하나이며 이미 여러 유방암 예방 시험에서 대리 결과로 사용되고 있습니다. 이 이중 맹검 무작위 통제 시험의 목적은 1년 동안 비타민 D3(1,000, 2,000 또는 3,000 IU)를 매일 경구 보충하는 것이 위약과 비교하여 폐경 전 여성의 유방 밀도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. Quebec City에 거주하는 총 376명의 여성(팔당 94명)이 모집됩니다. 비타민 D가 유방 밀도를 감소시킨다는 것을 보여주는 것은 비타민 D가 유방암 예방을 위한 안전하고 저렴한 접근법이 될 수 있다는 생각을 강력하게 뒷받침할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

주요한:

- 12개월 동안 기준선 총 비타민 D 섭취량에 비타민 D3(콜레칼시페롤) 1,000, 2,000 및 3,000 IU/d의 경구 보충을 추가하면 유방의 위험이 중등도에서 고위험인 폐경 전 여성의 유방 조영술 유방 밀도가 감소하는지 여부를 결정합니다. 캐나다 퀘벡 시 지역에 거주하는 암 환자.

중고등 학년:

  • 이 비타민 D3 보충으로 인한 25(OH)D 수준의 순 증가를 평가하기 위해;
  • 1년 동안 테스트된 비타민 D3 용량의 보충 준수 및 안전성을 문서화합니다.

개요 이 연구는 퀘벡 시 지역에 거주하고 기준선에서 유방 밀도가 20% 이상인 폐경 전 여성을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다.

개입은 12개월 동안 식품 및 보충제의 기준선 총 비타민 D 섭취량에 세 가지 다른 용량의 비타민 D3(1000, 2000 또는 3000 IU/일)를 추가하는 것으로 구성됩니다. 시험에는 4개의 부문이 있습니다.

  • 1군: 1,000 IU 비타민 D3/d(비타민 D 1000 IU 1정 + 위약 2정);
  • 2군: 2,000 IU 비타민 D3/d(비타민 D 1000 IU 2정 + 위약 1정);
  • 3군: 3,000 IU 비타민 D3/d(3정 비타민 D 1000 IU);
  • 4군: 위약(3정 위약/d).

비타민D정(1000 IU정)과 위약정은 크기, 모양, 색상, 맛이 거의 구별이 되지 않으며 같은 회사에서 제조한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 기준선에서 폐경 전이거나;
  • 기준선에서 최소 20%의 유방 밀도를 가짐;
  • 정상 베이스라인 혈청 칼슘(2,12-2,60mmol/L) 및 혈청 크레아티닌(45-85μmol/L)을 갖고;
  • 모집 시 유방조영술을 시행한 곳과 동일한 유방조영술 클리닉(동일한 장소)에서 12개월 추적 관찰 시 그녀의 유방조영술을 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 400IU/일 이상의 비타민 D 보충제를 복용하고 감량(≤ 400IU/일)을 거부하거나 그러한 섭취를 중단하는 경우
  • 600mg/일 이상의 칼슘 보충을 섭취하고 감량(≤ 600mg/일)을 거부하거나 그러한 섭취를 중단하는 경우
  • 비타민 D 보충제 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우(비타민 D 또는 그 유사체에 대한 과민증, 신장 결석 또는 고칼슘혈증의 병력, 비타민 D 과다증)
  • 비타민 D와 상호 작용이 의심되는 약물 복용: 마그네슘 또는 알루미늄을 함유한 제산제를 자주 사용; 항경련제(페니토인, 페노바르비탈), 디곡신, 콜레스티라민, 콜레스티폴, 오를리스타트, 미네랄 오일의 정기적인 사용;
  • 유방암의 개인 병력이 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암에 대한 개인 병력이 있습니다.
  • 유방 이식을 포함한 유방 축소 또는 확대 수술을 받은 적이 있는 경우(또는 시험 기간 동안 그러한 수술을 받을 계획인 경우)
  • 임신 중이거나 내년에 임신을 계획 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D3(콜레칼시페롤) 1000 IU
경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충, 12개월 동안 매일 1000 IU
건강 보조 식품: 비타민 D3
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
실험적: 비타민 D3(콜레칼시페롤) 2000 IU
경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충, 12개월 동안 매일 2000IU
건강 보조 식품: 비타민 D3
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
실험적: 비타민 D3(콜레칼시페롤) 3000 IU
경구 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충, 12개월 동안 매일 3000 IU
건강 보조 식품: 비타민 D3
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약
매일, 12개월 동안
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 조영술 유방 밀도
기간: 12 개월
기준선과 12개월 간의 유방 밀도 차이
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

협력자

Quebec Breast Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR-002-1373

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 IPD를 공유하지 않을 것입니다. 연구 결과는 Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention에 발표되었습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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