활동성 류마티스 관절염 치료를 위한 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드 병용 PRTX-100의 안전성 연구 (SPARTA)
2014년 12월 18일 업데이트: Protalex, Inc.
활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드와 병용한 PRTX-100의 Ib상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구
본 연구의 목적은 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드를 복용 중인 활동성 류마티스관절염 환자에게 다양한 용량을 주 간격으로 5회 투여하였을 때 PRTX-100의 안전성 및 내약성을 알아보는 것이다. 약물은 정맥 주입을 통해 의사 사무실에서 투여됩니다. PRTX-100은 면역 반응을 억제하여 류마티스 관절염에 효과적일 수 있습니다.
PRTX-100은 Staphylococcal Protein A라고 하는 고도로 정제된 박테리아 단백질입니다. 이 연구에서 활동성 RA 환자 코호트는 순차적으로 더 높은 용량의 PRTX-100을 투여받게 됩니다. 비교를 위한 비활성 위약 코호트가 있을 것입니다. 일반적으로 사용되는 척도에 의해 낮은 RA 질환 활성도에 도달하지 못한 환자는 연구 약물의 첫 투여 후 3개월에 연구를 중단할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Protalex Investigative Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Protalex Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Protalex Investigational Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Protalex Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Protalex Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Protalex Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Protalex Investigational Site
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Protalex Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병 기간이 6개월 이상인 활성 RA
- 안정적인 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드 병용 요법
제외 기준:
- 기타 염증성 관절염의 진단
- IV의 ACR 기능적 분류
- RA에 이차적인 상당한 전신 침범(이차 쇼그렌 증후군 제외)
- 임상적으로 유의한 저감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍 또는 상완골 면역결핍의 병력
- 활동성 결핵, 친혈전 장애, 항응고가 필요한 정맥 혈전증, 약물 남용 또는 심각한 정신 질환의 병력
- 아스피린 또는 비스테로이드성 시클로옥시게나제 억제제, 포도상구균 단백질 A에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 악성 종양의 병력 또는 존재(연구 약물 시작 최소 3개월 전에 외과적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 제외)
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 제1형 당뇨병
- 불안정한 허혈성 심장 질환
- 심각한 활동성 또는 재발성 감염, 간경변 또는 기타 의학적으로 불안정한 상태
- RA 이외의 전신 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 염증성 장 질환, 염증성 근병증)
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 부적절한 간, 신장 또는 혈액학적 기능
- 연구 약물 시작 후 5주 이내에 생백신 수령
- 기타 생물학적 또는 비생물학적 DMARDS, 코르티코스테로이드 또는 항-CD20 항체의 동시 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1.5mcg/kg
PRTX-100 1.5mcg/kg을 5주간 주 1회 주입
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다른 이름들:
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실험적: 3.0mcg/kg
PRTX-100 3.0mcg/kg을 5주간 주 1회 주입
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다른 이름들:
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실험적: 6.0mcg/kg
PRTX-100 6.0 mcg/kg을 5주 동안 주 1회 주입을 통해 투여
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다른 이름들:
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실험적: 12.0mcg/kg
PRTX-100 12.0mcg/kg을 5주간 주 1회 주입
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다른 이름들:
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실험적: 240mcg
PRTX-100 240 mcg/dose를 5주 동안 주당 1회, 그 후 16주 동안 4주에 한 번씩 주입을 통해 투여했습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
5주 동안 주당 1회 주입을 통해 플라시보 투여
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5주 동안 주당 1회 주입을 통해 플라시보 투여
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실험적: 420mcg
420 mcg/dose의 PRTX-100을 5주 동안 주당 1회, 그 후 16주 동안 4주에 한 번씩 주입을 통해 투여했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 53주까지 스크리닝
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부작용의 관련성의 수, 심각도 및 속성
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53주까지 스크리닝
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활력 징후 및 신체 검사
기간: 25주까지 스크리닝
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혈압, 심박수, 체온 및 신체 검사 매개변수의 기준선에서 변경
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25주까지 스크리닝
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심전도
기간: 스크리닝, 1차 접종, 5차 접종, 9주 및 25주
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기준선에서 심박수, PR 간격, QT/QTc 간격 및 QRS 지속 시간의 변화
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스크리닝, 1차 접종, 5차 접종, 9주 및 25주
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임상 실험실 테스트
기간: 최대 25주까지 스크리닝
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기준선에서 혈액 화학, 혈액학 및 요분석 값의 변화
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최대 25주까지 스크리닝
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동
기간: 최대 53주까지 스크리닝
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13주차에 ACR20, ACR50 및 ACR70 반응을 달성한 환자의 수 및 백분율.
CDAI, RAPID 3 및 DAS28-CRP 점수의 기준선에서 변경.
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최대 53주까지 스크리닝
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면역원성
기간: 첫 투여 전, 4주, 9주, 25주
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혈청 양성 및/또는 4주 및 9주에 역가가 > 512인 환자의 비율, 항 제품 항체와 제품 청소율 사이의 상관 관계, 및 항 제품 항체와 이상 반응 사이의 연관성.
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첫 투여 전, 4주, 9주, 25주
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약동학
기간: PRTX-100의 첫 번째 투여 전 최대 72시간 후 마지막 투여 후
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혈장 Cmax, AUC0-n, 클리어런스 및 Vd.
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PRTX-100의 첫 번째 투여 전 최대 72시간 후 마지막 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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