Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af PRTX-100 med methotrexat eller leflunomid til behandling af aktiv reumatoid arthritis (SPARTA)

18. december 2014 opdateret af: Protalex, Inc.

En fase Ib randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosis, dosiseskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af PRTX-100 i kombination med methotrexat eller leflunomid hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRTX-100, når forskellige doser gives 5 gange med ugentlige intervaller til patienter med aktiv reumatoid arthritis, som tager methotrexat eller leflunomid. Lægemidlet indgives på en læges kontor via en intravenøs infusion. PRTX-100 kan være effektiv ved reumatoid arthritis ved at undertrykke immunreaktionerne.

PRTX-100 er et højt oprenset bakterieprotein kaldet Staphylococcal Protein A. I denne undersøgelse vil kohorter af patienter med aktiv RA modtage sekventielt højere doser af PRTX-100. Der vil være en inaktiv placebo-kohorte til sammenligning. Patienter, som ikke opnår lav RA-sygdomsaktivitet, vil ved en almindeligt anvendt målestok forlade undersøgelsen 3 måneder efter deres første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Protalex Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Protalex Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Protalex Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Protalex Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Protalex Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Protalex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Protalex Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Protalex Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv RA med sygdomsvarighed på ikke mindre end 6 måneder
  • Samtidig behandling med stabil methotrexat eller leflunomid

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis
  • ACR funktionel klassifikation af IV
  • Signifikant systemisk involvering sekundært til RA (undtagen sekundært Sjogrens syndrom)
  • Anamnese med klinisk signifikant hypogammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt eller humeral immundefekt
  • Anamnese med aktiv tuberkulose, protrombotisk lidelse, venøs trombose, der kræver anti-koagulation, stofmisbrug eller alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller ikke-steroide cyclooxygenasehæmmere, Staphylococcus protein A
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet (undtagen kirurgisk behandlet basal- eller planocellulært karcinom i huden mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering)
  • Ukontrolleret diabetes eller type 1 diabetes
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom
  • Alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, levercirrose eller anden medicinsk ustabil tilstand
  • Systemiske autoimmune sygdomme andre end RA (såsom systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom, inflammatorisk myopati)
  • Positiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Utilstrækkelig lever-, nyre- eller hæmatologisk funktion
  • Modtagelse af levende vaccine inden for 5 uger efter start af studiemedicin
  • Samtidig administration af andre biologiske eller ikke-biologiske DMARDS, kortikosteroider eller anti-CD20-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1,5 mcg/kg
PRTX-100 ved 1,5 mcg/kg administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger
Medicin: PRTX-100 ved 1,5 mcg/kg
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A
Eksperimentel: 3,0 mcg/kg
PRTX-100 ved 3,0 mcg/kg administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger
Medicin: PRTX-100 ved 3,0 mcg/kg
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A
Eksperimentel: 6,0 mcg/kg
PRTX-100 ved 6,0 ​​mcg/kg administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger
Medicin: PRTX-100 ved 6,0 ​​mcg/kg
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A
Eksperimentel: 12,0 mcg/kg
PRTX-100 ved 12,0 mcg/kg administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger
Medicin: PRTX-100 ved 12,0 mcg/kg
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A
Eksperimentel: 240 mcg
PRTX-100 ved 240 mcg/dosis administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger derefter én gang hver fjerde uge i 16 uger derefter.
Medicin: PRTX-100 ved 240 mcg
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger
Medicin: Placebo
Placebo administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger
Eksperimentel: 420 mcg
PRTX-100 ved 420 mcg/dosis administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger derefter én gang hver fjerde uge i 16 uger derefter.
Medicin: PRTX-100 ved 420 mcg
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Screening op til 53 uger
Antallet, sværhedsgraden og tilskrivningen af ​​sammenhængen mellem uønskede hændelser
Screening op til 53 uger
Vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Screening op til 25 uger
Ændring fra baseline i blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur og fysiske undersøgelsesparametre
Screening op til 25 uger
EKG
Tidsramme: Screening, første dosis, 5. dosis, 9 uger og 25 uger
Ændring fra baseline i hjertefrekvens, PR-interval, QT/QTc-interval og QRS-varighed
Screening, første dosis, 5. dosis, 9 uger og 25 uger
Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Screening op til 25 uger
Ændring fra baseline i værdier for blodkemi, hæmatologi og urinanalyse
Screening op til 25 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Screening op til 53 uger
Antal og procentdel af patienter, der opnår et ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i uge 13. Ændring fra baseline i CDAI, RAPID 3 og DAS28-CRP score.
Screening op til 53 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: Før første dosis og efter 4 uger, 9 uger og 25 uger
Andel af patienter seropositive og/eller med titere > 512 i uge 4 og uge 9, korrelationen mellem anti-produkt-antistof og produktclearance og sammenhæng mellem anti-produkt-antistoffer og bivirkninger.
Før første dosis og efter 4 uger, 9 uger og 25 uger
Farmakokinetik
Tidsramme: Før første dosis op til 72 timer efter sidste dosis af PRTX-100
Plasma Cmax, AUC0-n, clearance og Vd.
Før første dosis op til 72 timer efter sidste dosis af PRTX-100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Protalex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRTX-100-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger