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Studio sulla sicurezza di PRTX-100 con metotrexato o leflunomide per trattare l'artrite reumatoide attiva (SPARTA)

18 dicembre 2014 aggiornato da: Protalex, Inc.

Uno studio di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, aumento della dose, sicurezza e tollerabilità di PRTX-100 in combinazione con metotrexato o leflunomide in pazienti con artrite reumatoide attiva

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di PRTX-100 quando vengono somministrate varie dosi 5 volte a intervalli settimanali a pazienti con artrite reumatoide attiva che assumono metotrexato o leflunomide. Il farmaco viene somministrato in uno studio medico tramite infusione endovenosa. PRTX-100 può essere efficace nell'artrite reumatoide sopprimendo le risposte immunitarie.

PRTX-100 è una proteina batterica altamente purificata chiamata Staphylococcal Protein A. In questo studio, coorti di pazienti con AR attiva riceveranno dosi sequenzialmente più elevate di PRTX-100. Ci sarà una coorte di placebo inattivo per il confronto. I pazienti che non raggiungono una bassa attività della malattia dell'AR, secondo una misura comunemente usata, lasceranno lo studio 3 mesi dopo la loro prima dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Protalex Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Protalex Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Protalex Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Protalex Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Protalex Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Protalex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Protalex Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Protalex Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AR attiva con durata della malattia non inferiore a 6 mesi
  • Terapia concomitante stabile con metotrexato o leflunomide

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria
  • Classificazione funzionale ACR di IV
  • Coinvolgimento sistemico significativo secondario all'artrite reumatoide (ad eccezione della sindrome di Sjogren secondaria)
  • Storia di ipogammaglobulinemia clinicamente significativa, immunodeficienza variabile comune o immunodeficienza omerale
  • Storia di tubercolosi attiva, disturbo protrombotico, trombosi venosa che richiede anticoagulanti, abuso di sostanze o grave condizione psichiatrica
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità all'aspirina o agli inibitori della ciclossigenasi non steroidei, proteina stafilococcica A
  • Anamnesi o presenza di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato chirurgicamente almeno 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio)
  • Diabete non controllato o diabete di tipo 1
  • Cardiopatia ischemica instabile
  • Infezione grave attiva o ricorrente, cirrosi epatica o altra condizione clinicamente instabile
  • Malattie autoimmuni sistemiche diverse dall'artrite reumatoide (come lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale, miopatia infiammatoria)
  • Positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
  • Donne incinte o che allattano
  • Funzione epatica, renale o ematologica inadeguata
  • Ricezione del vaccino vivo entro 5 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Somministrazione concomitante di altri DMARD biologici o non biologici, corticosteroidi o anticorpi anti-CD20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1,5 mcg/kg
PRTX-100 a 1,5 mcg/kg somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane
Droga: PRTX-100 a 1,5 mcg/kg
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A
Sperimentale: 3,0mcg/kg
PRTX-100 a 3,0 mcg/kg somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane
Droga: PRTX-100 a 3,0 mcg/kg
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A
Sperimentale: 6,0 mcg/kg
PRTX-100 a 6,0 mcg/kg somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane
Droga: PRTX-100 a 6,0 mcg/kg
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A
Sperimentale: 12,0mcg/kg
PRTX-100 a 12,0 mcg/kg somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane
Droga: PRTX-100 a 12,0 mcg/kg
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A
Sperimentale: 240 mcg
PRTX-100 a 240 mcg/dose somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane, quindi una volta ogni quattro settimane per le successive 16 settimane.
Droga: PRTX-100 a 240 mcg
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane
Droga: Placebo
Placebo somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane
Sperimentale: 420 mcg
PRTX-100 a 420 mcg/dose somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane, quindi una volta ogni quattro settimane per le successive 16 settimane.
Droga: PRTX-100 a 420 mcg
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 53 settimane
Numero, gravità e attribuzione di parentela degli Eventi Avversi
Screening fino a 53 settimane
Segni vitali ed esami fisici
Lasso di tempo: Screening fino a 25 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della temperatura corporea e dei parametri dell'esame fisico
Screening fino a 25 settimane
ECG
Lasso di tempo: Screening, prima dose, quinta dose, 9 settimane e 25 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca, dell'intervallo PR, dell'intervallo QT/QTc e della durata del QRS
Screening, prima dose, quinta dose, 9 settimane e 25 settimane
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Screening fino a 25 settimane
Variazione rispetto al basale dei valori ematochimici, ematologici e delle analisi delle urine
Screening fino a 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: Screening fino a 53 settimane
Numero e percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR20, ACR50 e ACR70 alla settimana 13. Variazione rispetto al basale nei punteggi CDAI, RAPID 3 e DAS28-CRP.
Screening fino a 53 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: Prima della prima dose e dopo 4, 9 e 25 settimane
Proporzione di pazienti sieropositivi e/o con titoli > 512 alla settimana 4 e alla settimana 9, correlazione tra anticorpi anti-prodotto e clearance del prodotto e associazione tra anticorpi anti-prodotto ed eventi avversi.
Prima della prima dose e dopo 4, 9 e 25 settimane
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 72 ore dopo l'ultima dose di PRTX-100
Plasma Cmax, AUC0-n, autorizzazione e Vd.
Prima della prima dose fino a 72 ore dopo l'ultima dose di PRTX-100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Protalex, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRTX-100-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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