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Estudio de seguridad de PRTX-100 con metotrexato o leflunomida para tratar la artritis reumatoide activa (SPARTA)

18 de diciembre de 2014 actualizado por: Protalex, Inc.

Estudio de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, escalada de dosis, seguridad y tolerabilidad de PRTX-100 en combinación con metotrexato o leflunomida en pacientes con artritis reumatoide activa

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de PRTX-100 cuando se administran varias dosis 5 veces a intervalos semanales a pacientes con artritis reumatoide activa que toman metotrexato o leflunomida. El fármaco se administra en el consultorio de un médico a través de una infusión intravenosa. PRTX-100 puede ser eficaz en la artritis reumatoide al suprimir las respuestas inmunitarias.

PRTX-100 es una proteína bacteriana altamente purificada llamada Proteína A estafilocócica. En este estudio, cohortes de pacientes con AR activa recibirán dosis secuencialmente más altas de PRTX-100. Habrá una cohorte de placebo inactivo para la comparación. Los pacientes que no alcancen una baja actividad de la enfermedad de la AR, según una medida comúnmente utilizada, abandonarán el estudio 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Protalex Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Protalex Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Protalex Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Protalex Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Protalex Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Protalex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Protalex Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Protalex Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AR activa con una duración de la enfermedad de no menos de 6 meses
  • Terapia estable concomitante con metotrexato o leflunomida

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria
  • ACR Clasificación Funcional de IV
  • Afectación sistémica significativa secundaria a AR (excepto síndrome de Sjogren secundario)
  • Antecedentes de hipogammaglobulinemia clínicamente significativa, inmunodeficiencia común variable o inmunodeficiencia humeral
  • Antecedentes de tuberculosis activa, trastorno protrombótico, trombosis venosa que requiere anticoagulación, abuso de sustancias o afección psiquiátrica grave
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la aspirina o inhibidores de la ciclooxigenasa no esteroideos, proteína A estafilocócica
  • Antecedentes o presencia de malignidad (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado quirúrgicamente al menos 3 meses antes del inicio de la medicación del estudio)
  • Diabetes no controlada o diabetes tipo 1
  • Cardiopatía isquémica inestable
  • Infección grave activa o recurrente, cirrosis hepática u otra afección médicamente inestable
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas distintas de la AR (como lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal, miopatía inflamatoria)
  • Positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Función hepática, renal o hematológica inadecuada
  • Recepción de la vacuna viva dentro de las 5 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio.
  • Administración concomitante de otros FAME biológicos o no biológicos, corticosteroides o anticuerpos anti-CD20

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1,5 microgramos/kg
PRTX-100 a 1,5 mcg/kg administrado mediante infusión una vez por semana durante 5 semanas
Droga: PRTX-100 a 1,5 mcg/kg
Otros nombres:
  • Spa
  • Proteína estafilocócica A
Experimental: 3,0 microgramos/kg
PRTX-100 a 3,0 mcg/kg administrado mediante infusión una vez por semana durante 5 semanas
Droga: PRTX-100 a 3,0 mcg/kg
Otros nombres:
  • Spa
  • Proteína estafilocócica A
Experimental: 6,0 microgramos/kg
PRTX-100 a 6,0 mcg/kg administrado mediante infusión una vez por semana durante 5 semanas
Droga: PRTX-100 a 6,0 mcg/kg
Otros nombres:
  • Spa
  • Proteína estafilocócica A
Experimental: 12,0 microgramos/kg
PRTX-100 a 12,0 mcg/kg administrado mediante infusión una vez por semana durante 5 semanas
Droga: PRTX-100 a 12,0 mcg/kg
Otros nombres:
  • Spa
  • Proteína estafilocócica A
Experimental: 240 microgramos
PRTX-100 a 240 mcg/dosis administrados mediante infusión una vez por semana durante 5 semanas y luego una vez cada cuatro semanas durante 16 semanas a partir de entonces.
Droga: PRTX-100 a 240 mcg
Otros nombres:
  • Spa
  • Proteína estafilocócica A
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado mediante infusión una vez por semana durante 5 semanas
Droga: Placebo
Placebo administrado mediante infusión una vez por semana durante 5 semanas
Experimental: 420 microgramos
PRTX-100 a 420 mcg/dosis administrados mediante infusión una vez por semana durante 5 semanas y luego una vez cada cuatro semanas durante 16 semanas a partir de entonces.
Droga: PRTX-100 a 420 mcg
Otros nombres:
  • Spa
  • Proteína estafilocócica A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta 53 Semanas
Número, severidad y atribución de la relación de los Eventos Adversos
Cribado hasta 53 Semanas
Signos Vitales y Exámenes Físicos
Periodo de tiempo: Cribado hasta las 25 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal y los parámetros del examen físico
Cribado hasta las 25 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Detección, primera dosis, quinta dosis, 9 semanas y 25 semanas
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, el intervalo QT/QTc y la duración del QRS
Detección, primera dosis, quinta dosis, 9 semanas y 25 semanas
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Cribado hasta las 25 semanas
Cambio desde el inicio en los valores de química sanguínea, hematología y análisis de orina
Cribado hasta las 25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cribado hasta las 53 semanas
Número y porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 en la semana 13. Cambio desde el inicio en las puntuaciones de CDAI, RAPID 3 y DAS28-CRP.
Cribado hasta las 53 semanas
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y a las 4, 9 y 25 semanas
Proporción de pacientes seropositivos y/o con títulos > 512 en la Semana 4 y Semana 9, la correlación entre el anticuerpo anti-producto y la eliminación del producto, y la asociación entre los anticuerpos anti-producto y los eventos adversos.
Antes de la primera dosis y a las 4, 9 y 25 semanas
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 72 horas después de la última dosis de PRTX-100
Plasma Cmax, AUC0-n, aclaramiento y Vd.
Antes de la primera dosis hasta 72 horas después de la última dosis de PRTX-100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Protalex, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRTX-100-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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