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중국 만삭아와 후기 조산아에서 신생아 고빌리루빈혈증의 발생률 및 위험인자

2014년 10월 25일 업데이트: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

중국 만삭아 및 후기 조산아에서 신생아 고빌리루빈혈증의 발생 및 위험인자에 관한 다기관 전향적 연구

중국의 13개 병원이 이 연구에 참여할 예정이며, 이 연구는 만삭아와 후기 미숙아의 출생 후 첫 168시간 동안 혈청 빌리루빈 수치에 대한 데이터를 제공하고 중증 신생아 고빌리루빈혈증의 발생률과 근본 원인을 추정하는 것을 목표로 합니다.

우리는 연구가 위험 감소를 위한 전략을 식별하고 구현하는 데 가치가 있을 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

임상적 황달을 초래하는 신생아 고빌리루빈혈증은 특히 생후 첫 몇 주 동안 유아들에게 흔한 문제입니다.

중증 신생아 고빌리루빈혈증 발병률이 가장 높은 국가 중 하나인 중국에서는 신생아 황달의 발생률 및 위험 요인에 대한 정보를 얻을 수 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
13157

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • The Third Hospital of Peking University
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200011
        • Gynecology and Obstetrics Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • Guangdong Maternal and Children's Hospital, Guangzhou Medical College
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 530003
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550003
        • Guiyang Maternal and Child Health Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 410100
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot Shi, Inner Mongolia, 중국, 010020
        • Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
    • Shaanxi
      • Taiyuan, Shaanxi, 중국, 300013
        • Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중국의 Seventeen 병원에서 만기 또는 후기 조산 신생아를 모집했습니다.

설명

포함 기준:

GA가 ≥35주이고 출생 체중이 ≥2,000g인 만삭 또는 후기 미숙아 신생아가 포함되었습니다.

제외 기준:

중환자실에 입원한 모든 아픈 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중증 신생아 고빌리루빈혈증의 발생률
기간: 생후 28일에
상당한 고빌리루빈혈증은 American Academy of Pediatrics에서 제시한 지침에 따라 광선 요법에 대한 시간별 임계값을 초과하는 모든 TSB 수치로 정의되었습니다.
생후 28일에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중증 신생아 고빌리루빈혈증과 관련된 위험 요인이 있는 참가자 수
기간: 생후 28일에
신생아의 유의한 고빌리루빈혈증과 관련이 있는 것으로 알려진 위험 요인에는 재태 연령, 재태 연령에 대한 체중, 분만 방식, 성별, 이전에 광선 요법을 받은 영아, 타박상/두혈종, 수유 방식, 과도한 체중 감소 및 조기 퇴원 등이 포함됩니다. .
생후 28일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nanjing Medical University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Peking University Third Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Children's Hospital of Fudan University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Guangdong Women and Children Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
Guangxi Maternal and Child Health Hospital
Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
  • 연구 책임자: Chao Chen, PhD, Children's Hospital of Fudan University
  • 수석 연구원: Chunming Jiang, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 수석 연구원: Yan Gao, PhD, Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
  • 수석 연구원: Xiaomei Tong, PhD, Peking University Third Hospital
  • 수석 연구원: Meihua Pu, PhD, Peking University Third Hospital
  • 수석 연구원: Hongyun Wang, PhD, Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
  • 수석 연구원: Kezhan Liu, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Jin Wang, PhD, Children's Hospital of Fudan University
  • 수석 연구원: Xiuyong Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 수석 연구원: Zhankui Li, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Mingxia Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • 수석 연구원: Changhui Chen, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Ling Liu, PhD, Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
  • 수석 연구원: Xiaofan Sun, MD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NMU-FY2012-319

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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