Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten og risikofaktorerne for neonatal hyperbilirubinæmi hos termin og for tidligt fødte kinesiske spædbørn

25. oktober 2014 opdateret af: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Multicenter prospektiv undersøgelse af forekomst og risikofaktorer for neonatal hyperbilirubinæmi hos termin og sent for tidligt fødte kinesiske spædbørn

Tretten hospitaler i Kina vil deltage i undersøgelsen, som har til formål at tilvejebringe data om serumbilirubinniveauer i de første 168 timer efter fødslen hos fuldbårne og sent for tidligt fødte nyfødte, og estimere forekomsten af ​​svær neonatal hyperbilirubinæmi og de underliggende årsager.

Vi antager, at undersøgelsen kan være værdifuld til at identificere og implementere strategier til risikoreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neonatal hyperbilirubinæmi, der resulterer i klinisk gulsot, er et almindeligt problem blandt spædbørn, især i de første uger af livet.

Oplysninger om forekomsten og risikofaktorerne for neonatal gulsot er ikke tilgængelig fra Kina, hvor der er et af de højeste lande for forekomsten af ​​svær neonatal hyperbilirubinæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • The Third Hospital of Peking University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Gynecology and Obstetrics Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangdong Maternal and Children's Hospital, Guangzhou Medical College
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 530003
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • Guiyang Maternal and Child Health Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 410100
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot Shi, Inner Mongolia, Kina, 010020
        • Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
    • Shaanxi
      • Taiyuan, Shaanxi, Kina, 300013
        • Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Terminære eller sent for tidligt fødte nyfødte spædbørn fra sytten hospitaler i Kina blev rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Termiske eller sent for tidligt fødte nyfødte med GA'er på ≥35 uger og fødselsvægte på ≥2.000 g blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Alle syge nyfødte spædbørn, der var indlagt på intensivafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​svær neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Signifikant hyperbilirubinæmi blev defineret som ethvert TSB-niveau, der oversteg den timespecifikke tærskelværdi for fototerapi, i henhold til retningslinjerne præsenteret af American Academy of Pediatrics.
28 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med risikofaktorer forbundet med svær neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
De risikofaktorer, der er anerkendt for at være forbundet med signifikant hyperbilirubinæmi hos nyfødte, har inkluderet gestationsalder, vægt for svangerskabsalder, leveringsmåde, køn, tidligere spædbarn havde fototerapi, blå mærker/cephalahæmatom, spisetilstand, overdreven vægttab og tidlig udskrivning, et al. .
28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Third Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Children's Hospital of Fudan University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Guangdong Women and Children Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
Guangxi Maternal and Child Health Hospital
Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
  • Studieleder: Chao Chen, PhD, Children's Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Chunming Jiang, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ledende efterforsker: Yan Gao, PhD, Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaomei Tong, PhD, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Meihua Pu, PhD, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongyun Wang, PhD, Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
  • Ledende efterforsker: Kezhan Liu, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin Wang, PhD, Children's Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Xiuyong Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Zhankui Li, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Mingxia Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Ledende efterforsker: Changhui Chen, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Ling Liu, PhD, Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaofan Sun, MD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMU-FY2012-319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger