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Die Inzidenz und Risikofaktoren neonataler Hyperbilirubinämie bei reifen und spätgeborenen chinesischen Säuglingen

25. Oktober 2014 aktualisiert von: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Multizentrische prospektive Studie zu Inzidenz und Risikofaktoren neonataler Hyperbilirubinämie bei chinesischen Frühgeborenen und Frühgeborenen

Dreizehn Krankenhäuser in China werden an der Studie teilnehmen, deren Ziel es ist, Daten zum Serumbilirubinspiegel in den ersten 168 Stunden nach der Geburt bei reifen und späten Frühgeborenen bereitzustellen und die Inzidenz schwerer neonataler Hyperbilirubinämie und die zugrunde liegenden Ursachen abzuschätzen.

Wir gehen davon aus, dass die Studie bei der Identifizierung und Umsetzung von Strategien zur Risikominderung hilfreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine neonatale Hyperbilirubinämie, die zu klinischem Ikterus führt, ist ein häufiges Problem bei Säuglingen, insbesondere in den ersten Lebenswochen.

Informationen über die Inzidenz und Risikofaktoren von Neugeborenen-Gelbsucht liegen aus China nicht vor, wo eines der Länder mit der höchsten Inzidenz schwerer neonataler Hyperbilirubinämie ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • The Third Hospital of Peking University
      • Shanghai, China, 200032
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200011
        • Gynecology and Obstetrics Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangdong Maternal and Children's Hospital, Guangzhou Medical College
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 530003
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • Guiyang Maternal and Child Health Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 410100
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot Shi, Inner Mongolia, China, 010020
        • Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
    • Shaanxi
      • Taiyuan, Shaanxi, China, 300013
        • Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurden reifgeborene oder spätgeborene Neugeborene aus siebzehn Krankenhäusern in China rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossen wurden reifgeborene oder spätgeborene Neugeborene mit einem GA von ≥ 35 Wochen und einem Geburtsgewicht von ≥ 2.000 g.

Ausschlusskriterien:

Alle kranken Neugeborenen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerer neonataler Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der Geburt
Eine signifikante Hyperbilirubinämie wurde als jeder TSB-Wert definiert, der den stundenspezifischen Schwellenwert für die Phototherapie gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics überschritt.
Am 28. Tag nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit schwerer neonataler Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der Geburt
Zu den Risikofaktoren, die bekanntermaßen mit einer signifikanten Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen verbunden sind, gehören Gestationsalter, Gewicht für das Gestationsalter, Art der Entbindung, Geschlecht, frühere Säuglinge hatten eine Phototherapie, Blutergüsse/Cephalahematome, Ernährungsgewohnheiten, übermäßiger Körpergewichtsverlust und frühe Entlassung usw .
Am 28. Tag nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Third Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Children's Hospital of Fudan University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Guangdong Women and Children Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
Guangxi Maternal and Child Health Hospital
Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
  • Studienleiter: Chao Chen, PhD, Children's Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Chunming Jiang, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hauptermittler: Yan Gao, PhD, Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
  • Hauptermittler: Xiaomei Tong, PhD, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Meihua Pu, PhD, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Hongyun Wang, PhD, Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Kezhan Liu, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Jin Wang, PhD, Children's Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Xiuyong Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Zhankui Li, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Mingxia Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Hauptermittler: Changhui Chen, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Ling Liu, PhD, Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Xiaofan Sun, MD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMU-FY2012-319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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