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I-III 기 부인과 또는 유방암 환자의 심리성적 개입

2018년 5월 25일 업데이트: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

부인과 및 유방암 환자를 위한 심리성적 개입

이 무작위 2상 시험은 1기-3기 부인과암 또는 유방암 환자에게 심리성적 개입이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 심리성적 개입은 성적 및 심리사회적 기능을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 2상 무작위배정 임상시험(RCT)에서 성적 고통, 어려움 및 기능장애의 중증도 감소를 위한 효능.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(향상된 표준 치료): 환자는 스트레스 감소, 부인과 또는 유방암 치료 및 성생활에 관한 정보 전달, 기준선 평가 후 1시간 동안 OncoLink를 사용하여 생성된 생존자 치료 계획(SCP) 제공을 포함하는 향상된 표준 치료 개입에 참여합니다. 6개월 전에.

ARM II(심리적 개입): 환자는 4주 동안 매주 1.5시간 이상, 8주 동안 격주로, 2개월 동안 매월 개인 또는 그룹 치료에 참여하고 평가 인터뷰를 완료합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 9개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • I-III기 부인과(모든 부위) 또는 유방암
  • 영어 말하기/읽기 가능
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 이전의 비부인과/유방암 진단
  • 암 치료 거부
  • 보행 불가
  • 기질성 뇌 증후군, 치매, 정신 지체 또는 유의한 감각 장애의 동시 진단
  • 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울 장애)
  • 현재/최근(12개월 이전) 임신
  • 거주지 > 연구 현장에서 70마일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I(향상된 표준 치료)
환자는 스트레스 감소, 암 치료에 관한 정보 전달 및 두 세션에 걸쳐 전달되는 성욕을 포함하는 강화된 표준 치료 개입에 참여합니다.
다른: 행동적, 심리적 또는 정보적 개입
향상된 표준 치료에 참여
다른: 행동적, 심리적 또는 정보적 개입
심리적 개입에 참여
실험적: Arm II(심리적 개입)
환자는 6주 동안 매주 1.5시간 이상, 8주 동안 격주로, 2개월 동안 매월 개인 또는 그룹 치료에 참여하고 평가 인터뷰를 완료합니다.
다른: 행동적, 심리적 또는 정보적 개입
향상된 표준 치료에 참여
다른: 행동적, 심리적 또는 정보적 개입
심리적 개입에 참여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 경험 척도(SES)를 사용하여 등급이 매겨진 성적 행동/레퍼토리(키스, 성교 등)
기간: 최대 2개월
다단계 모델링은 다양한 평균 변화 패턴(예: 선형, 2차)을 맞출 수 있을 뿐만 아니라 변화율의 개별 변동성을 추정할 수 있기 때문에 반복 측정 분산 분석(ANOVA)과 비교하여 시간 효과를 모델링하는 데 사용됩니다. 선형 및 2차 변화 모델을 모두 테스트하고 최적의 모델을 결정합니다. 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 2개월
여성 성 기능 지수(FSFI)를 사용한 성적 반응(욕망, 각성, 오르가즘)
기간: 최대 4주
주요 구성 요소 분석은 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6개 하위 척도를 생성합니다. 항목은 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 4주
Derogatis Sexual Function Inventory(DSFI)의 글로벌 평가를 사용하여 등급이 매겨진 성적 만족도
기간: 최대 2개월
95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 2개월
여성 성적 고통 척도(FSDS)를 사용하여 등급이 매겨진 성적 고통
기간: 최대 4주
리커트 척도가 사용됩니다. 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 4주
국제골반통증학회(International Pelvic Pain Society) 골반통 평가(환자/의사 버전)를 사용하여 등급이 매겨진 성통
기간: 최대 9개월
최대 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POMS(Profile of Mood States)를 사용하여 등급이 매겨진 정서적 고통
기간: 최대 9개월
리커트 척도가 사용됩니다. 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 9개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 등급이 매겨진 우울 증상
기간: 최대 9개월
리커트 척도가 사용됩니다. 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 9개월
RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12(SF-12)에 따라 등급이 매겨진 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 9개월
8개의 기본 하위 척도는 신체적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 구성 요소 점수로 요약됩니다.
최대 9개월
IES-R(Impact of Events Scale-Revised)에 따라 등급이 매겨진 암 관련 스트레스
기간: 최대 9개월
최대 9개월
ITS(Impact of Treatment Scale)에 따라 등급이 매겨진 신체 변화 스트레스
기간: 최대 9개월
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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