유리체 절제술 후 DME에 대한 Ozurdex 스테로이드 임플란트의 안전성 및 유효성
2020년 3월 3일 업데이트: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic
당뇨병성 황반 부종 환자의 유리체 절제술 후 안구에서 Ozurdex 스테로이드 임플란트의 효능 및 안전성에 대한 무작위 파일럿 연구
현재 이전에 유리체 절제술을 받은 눈에 유리체내로 주입된 약물은 약물의 제거율이 향상되어 반감기가 매우 짧습니다.
Ozurdex(덱사메타손) 임플란트를 사용하면 이전에 유리체 절제술을 받은 당뇨병성 황반부종 환자에게 지속적인 수준의 스테로이드 전달이 가능할 수 있습니다.
지속적인 스테로이드 수치는 중앙 망막 두께 측정 및 시력 향상으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
총 15명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 이것은 1년을 1차 종점으로 하는 3년 무작위 통제 연구입니다. 2차 안전성 및 유효성 평가변수는 2년차와 3년차에 평가됩니다.
환자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 등록됩니다.
그룹 1: 최대 3개월마다 덱사메타손 투여 그룹 2: 최대 6개월마다 덱사메타손 투여 그룹 3: 가짜
환자는 ETDRS 시력, 안압, 안저 검사 및 OCT로 매월 평가됩니다.
Ozurdex(덱사메타손) 또는 가짜 절차는 0일에 수행됩니다. 이후 모든 환자는 매월 평가됩니다. 초기 주사/가짜 시술 후 1개월 후, 연구자가 환자에게 도움이 될 것이라고 생각하는 경우 환자는 초점 또는 그리드 레이저 치료에 대해 평가됩니다.
Ozurdex의 재이식은 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 그룹 1에서 마지막 주사 후 > 3개월 및 그룹 2에서 마지막 주사 후 > 6개월 후에 언제든지 발생할 수 있습니다.
- 최고의 이전 CRT 측정에서 > 50 미크론 증가
- 망막내 낭성 부종의 재발
- 지속성 망막내 낭포성 부종
13개월에 가짜 그룹의 환자는 초기 포함/제외 기준이 충족되면 Ozurdex 이식에 적합합니다. 이 환자들은 그룹 2의 재이식 지침(최대 6개월마다)을 따를 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Lahey Medical Center, One Essex Center Drive
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 > 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 황반 OCT 두께의 중심을 포함하는 진성 당뇨병에 이차적인 DME가 있는 환자는 망막내 낭성 부종이 있는 > 300 마이크론입니다.
- 20/40에서 20/400 사이의 BCVA
- 환자는 유리체 절제술을 받았습니다.
- 모든 연구 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 황반 허혈, 위축 또는 기타 상태로 인해 유리체강내 Ozurdex로 혜택을 볼 가능성이 없는 환자
- IOP가 35mmHg를 초과하는 스테로이드 반응의 병력이 있거나 이전 스테로이드 주사 후 녹내장 약물을 2회 이상 복용해야 하는 요구 사항이 있는 환자.
- 90일 이내에 연구 안구에 항-VEGF 또는 스테로이드의 이전 주사
- 90일 이내의 유리체 절제술, 백내장 수술 또는 YAG 캡슐 절개술.
- 황반의 현재 견인 박리 또는 황반의 세부 사항을 가리는 유리체 출혈.
- 임신, 수유 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최대 3개월마다 덱사메타손 이식
Ozurdex(dexamethasone) 0.7mg 이식은 0일에 수행됩니다. 이후 모든 환자는 매달 평가됩니다. 개입: 초기 이식/가짜 시술 후 1개월, 연구자가 환자에게 도움이 될 것이라고 생각하는 경우 환자는 초점 또는 그리드 레이저 치료에 대해 평가됩니다. Ozurdex(덱사메타손)의 재이식은 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 그룹 1의 마지막 주사 후 > 3개월에 언제든지 발생할 수 있습니다.
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Ozurdex (dexamethasone) 0.7mg 스테로이드 임플란트
다른 이름들:
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활성 비교기: 최대 6개월마다 덱사메타손 이식
Ozurdex(dexamethasone) 0.7mg 이식은 0일에 수행됩니다. 이후 모든 환자는 매달 평가됩니다. 개입: 초기 이식/가짜 시술 후 1개월, 연구자가 환자에게 도움이 될 것이라고 생각하는 경우 환자는 초점 또는 그리드 레이저 치료에 대해 평가됩니다. Ozurdex(덱사메타손)의 재이식은 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 그룹 2에서 마지막 주사 후 >6개월에 언제든지 발생할 수 있습니다.
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Ozurdex (dexamethasone) 0.7mg 스테로이드 임플란트
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 임플란트
가짜 절차는 0일에 수행됩니다. 모든 환자는 그 후 매월 평가됩니다. 개입: 초기 이식/가짜 시술 후 1개월, 연구자가 환자에게 도움이 될 것이라고 생각하는 경우 환자는 초점 또는 그리드 레이저 치료에 대해 평가됩니다. 또한 13개월에 가짜 그룹의 환자는 초기 포함/제외 기준이 충족되면 Ozurdex(덱사메타손) 0.7mg 이식에 적합합니다. 이 환자들은 그룹 2의 재이식 지침을 따를 것입니다. 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 그룹 3에서 마지막 가짜 주사 후 6개월이 지나면 언제든지 가짜 이식이 발생할 수 있습니다.
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Ozurdex (dexamethasone) 0.7mg 스테로이드 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 향상
기간: 13개월
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치료 결과 개선된 문자 수로 측정된 시력 증가
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13개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 망막 두께 감소
기간: 일년
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Heidelberg OCT로 측정한 중앙 망막 두께 감소
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일년
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1군과 2군의 효능 비교
기간: 3 년
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1군과 2군 간의 효능 비교
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3 년
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2년차 및 3년차 시력 향상
기간: 3 년
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2년차 및 3년차에 ETDRS 문자로 VA 획득
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3 년
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Ozurdex 임플란트 재이식까지의 시간
기간: 3 년
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새로운 임플란트가 필요할 때까지의 시간
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
- 연구 의자: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net); Beck RW, Edwards AR, Aiello LP, Bressler NM, Ferris F, Glassman AR, Hartnett E, Ip MS, Kim JE, Kollman C. Three-year follow-up of a randomized trial comparing focal/grid photocoagulation and intravitreal triamcinolone for diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2009 Mar;127(3):245-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.610.
- Pearson PA, Comstock TL, Ip M, Callanan D, Morse LS, Ashton P, Levy B, Mann ES, Eliott D. Fluocinolone acetonide intravitreal implant for diabetic macular edema: a 3-year multicenter, randomized, controlled clinical trial. Ophthalmology. 2011 Aug;118(8):1580-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.048.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 2월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2012-031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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