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Sicurezza ed efficacia degli impianti steroidi Ozurdex per il DME dopo l'intervento di vitrectomia

3 marzo 2020 aggiornato da: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

Uno studio pilota randomizzato sull'efficacia e la sicurezza degli impianti di steroidi Ozurdex negli occhi post-vitrectomizzati in pazienti con edema maculare diabetico

Attualmente i farmaci iniettati per via intravitreale negli occhi precedentemente vitrectomizzati hanno un'emivita molto breve a causa della maggiore clearance del farmaco. L'uso dell'impianto Ozurdex (desametasone) può consentire livelli sostenuti di somministrazione di steroidi a pazienti con edema maculare diabetico sottoposti a precedente vitrectomia. I livelli sostenuti di steroidi possono portare a una migliore misurazione dello spessore retinico centrale e a una migliore acuità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 15 pazienti saranno arruolati nello studio. Questo è uno studio controllato randomizzato di 3 anni con l'endpoint primario a 1 anno. Gli endpoint secondari di sicurezza ed efficacia saranno valutati nell'anno 2 e nell'anno 3.

I pazienti saranno arruolati in modo casuale in 1 di 3 gruppi:

Gruppo 1: Desametasone somministrato fino a ogni 3 mesi Gruppo 2: Desametasone somministrato fino a ogni 6 mesi Gruppo 3: Sham

I pazienti saranno valutati mensilmente con acuità visiva ETDRS, pressione intraoculare, esame del fondo oculare e OCT.

La procedura Ozurdex (desametasone) o Sham verrà eseguita il giorno 0. Successivamente, tutti i pazienti verranno valutati mensilmente. Un mese dopo l'iniezione/sham iniziale, i pazienti saranno valutati per il trattamento laser focale o a griglia se l'investigatore ritiene che il paziente trarrà beneficio.

Il reimpianto di Ozurdex può verificarsi in qualsiasi momento > 3 mesi dopo l'ultima iniezione nel gruppo 1 e > 6 mesi dopo l'ultima iniezione nel gruppo 2 se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Aumento di > 50 micron rispetto alla migliore misurazione CRT precedente
  2. Ricorrenza di edema cistico intraretinico
  3. Edema cistico intraretinico persistente

A 13 mesi, i pazienti nel gruppo sham saranno idonei per l'impianto di Ozurdex se i criteri iniziali di inclusione/esclusione sono soddisfatti. Questi pazienti seguirebbero le linee guida per il reimpianto del gruppo 2 (fino a ogni 6 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti> 18 anni di età con diabete mellito di tipo 1 o 2
  2. Pazienti con DME secondario a diabete mellito che coinvolge il centro della macula Lo spessore dell'OCT è > 300 micron con edema cistico intraretinico
  3. BCVA tra 20/40 e 20/400
  4. Il paziente è stato operato di vitrectomia.
  5. Fornire un consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che il paziente tragga beneficio da Ozurdex intravitreale a causa di ischemia maculare, atrofia o altre condizioni
  2. Paziente con anamnesi di risposta agli steroidi con PIO >35 mm Hg o necessità di assumere > 2 farmaci per il glaucoma dopo una precedente iniezione di steroidi.
  3. Precedente iniezione di anti-VEGF o steroidi nell'occhio dello studio entro 90 giorni
  4. Vitrectomia, chirurgia della cataratta o capsulotomia YAG entro 90 giorni.
  5. Attuale distacco trazionale della macula o emorragia vitreale che oscura i dettagli della macula.
  6. Donne in gravidanza, in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Impianto di desametasone fino a ogni 3 mesi.

L'impianto di Ozurdex (desametasone) da 0,7 mg verrà eseguito il giorno 0. Successivamente, tutti i pazienti verranno valutati mensilmente.

Intervento: un mese dopo l'impianto/sham iniziale, i pazienti saranno valutati per il trattamento laser focale o a griglia se l'investigatore ritiene che il paziente trarrà beneficio.

Il reimpianto di Ozurdex (desametasone) può verificarsi in qualsiasi momento > 3 mesi dopo l'ultima iniezione nel gruppo 1 se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Aumento di > 50 micron rispetto alla migliore misurazione CRT precedente
  2. Ricorrenza di edema cistico intraretinico
  3. Edema cistico intraretinico persistente
Droga: Desametasone
Impianto di steroidi Ozurdex (desametasone) 0,7 mg
Altri nomi:
  • Ozurdex
  • Desametasone Sistema di somministrazione del farmaco nel segmento posteriore
  • DEX PS DDS
Comparatore attivo: Impianto di desametasone fino a ogni 6 mesi.

L'impianto di Ozurdex (desametasone) da 0,7 mg verrà eseguito il giorno 0. Successivamente, tutti i pazienti verranno valutati mensilmente.

Intervento: un mese dopo l'impianto/sham iniziale, i pazienti saranno valutati per il trattamento laser focale o a griglia se l'investigatore ritiene che il paziente trarrà beneficio.

Il reimpianto di Ozurdex (desametasone) può verificarsi in qualsiasi momento > 6 mesi dopo l'ultima iniezione nel gruppo 2 se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Aumento di > 50 micron rispetto alla migliore misurazione CRT precedente
  2. Ricorrenza di edema cistico intraretinico
  3. Edema cistico intraretinico persistente
Droga: Desametasone
Impianto di steroidi Ozurdex (desametasone) 0,7 mg
Altri nomi:
  • Ozurdex
  • Desametasone Sistema di somministrazione del farmaco nel segmento posteriore
  • DEX PS DDS
Comparatore fittizio: Impianto fittizio

La procedura fittizia verrà eseguita il giorno 0. Tutti i pazienti verranno valutati mensilmente successivamente.

Intervento: un mese dopo l'impianto/sham iniziale, i pazienti saranno valutati per il trattamento laser focale o a griglia se l'investigatore ritiene che il paziente trarrà beneficio. Inoltre, a 13 mesi, i pazienti nel gruppo fittizio saranno idonei per l'impianto di Ozurdex (desametasone) 0,7 mg se vengono soddisfatti i criteri iniziali di inclusione/esclusione. Questi pazienti seguirebbero le linee guida per il reimpianto del gruppo 2.

L'impianto fittizio può verificarsi in qualsiasi momento > 6 mesi dopo l'ultima iniezione fittizia nel gruppo 3 se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Aumento di > 50 micron rispetto alla migliore misurazione CRT precedente
  2. Ricorrenza di edema cistico intraretinico
  3. Edema cistico intraretinico persistente
Droga: Desametasone
Impianto di steroidi Ozurdex (desametasone) 0,7 mg
Altri nomi:
  • Ozurdex
  • Desametasone Sistema di somministrazione del farmaco nel segmento posteriore
  • DEX PS DDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno di acuità visiva
Lasso di tempo: 13 mesi
L'aumento dell'acuità visiva misurato in numero di lettere è migliorato come risultato del trattamento
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione dello spessore retinico centrale misurata da Heidelberg OCT
1 anno
Confronto di efficacia tra gruppo 1 e 2
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto di efficacia tra gruppo 1 e gruppo 2
3 anni
Aumento dell'acuità visiva all'anno 2 e 3
Lasso di tempo: 3 anni
Guadagno VA nelle lettere ETDRS agli anni 2 e 3
3 anni
Tempo di reimpianto dell'impianto Ozurdex
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo in mesi prima che sia necessario un nuovo impianto
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lahey Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Cattedra di studio: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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