Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ozurdex steroidimplantater til DME efter vitrektomikirurgi

3. marts 2020 opdateret af: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

En randomiseret pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ozurdex steroidimplantater i post-vitrectomiserede øjne hos patienter med diabetisk makulært ødem

I øjeblikket har medicin, der injiceres intravitrealt i tidligere vitrektomiserede øjne, en meget kort halveringstid på grund af øget clearance af lægemidlet. Brugen af ​​Ozurdex (dexamethason) implantatet kan tillade vedvarende niveauer af steroidtilførsel til patienter med diabetisk makulaødem, som har gennemgået tidligere vitrektomi. De vedvarende steroidniveauer kan føre til forbedrede målinger af den centrale retinale tykkelse og forbedret synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 15 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Dette er et 3-årigt randomiseret kontrolleret studie med det primære endepunkt på 1 år. Sekundære endepunkter for sikkerhed og effekt vil blive evalueret i år 2 og år 3.

Patienter vil blive tilfældigt indskrevet i 1 af 3 grupper:

Gruppe 1: Dexamethason administreret op til hver 3. måned Gruppe 2: Dexamethason administreret op til hver 6. måned Gruppe 3: Sham

Patienterne vil blive evalueret på månedsbasis med ETDRS synsstyrke, intraokulært tryk, fundusundersøgelse og OCT.

Ozurdex (dexamethason) eller Sham-procedure vil blive udført på dag 0. Alle patienter vil derefter blive evalueret månedligt. En måned efter den indledende injektion/sham, vil patienterne blive evalueret for fokal- eller gitterlaserbehandling, hvis investigator føler, at patienten vil have gavn af det.

Genimplantation af Ozurdex kan forekomme når som helst > 3 måneder efter sidste injektion i gruppe 1 og > 6 måneder efter sidste injektion i gruppe 2, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Forøgelse på > 50 mikron fra den bedste tidligere CRT-måling
  2. Gentagelse af intraretinalt cystisk ødem
  3. Vedvarende intraretinalt cystisk ødem

Efter 13 måneder vil patienter i den falske gruppe være kvalificerede til Ozurdex-implantation, hvis de indledende inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt. Disse patienter ville følge re-implantationsretningslinjerne for gruppe 2 (op til hver 6. måned).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne > 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  2. Patienter med DME sekundært til diabetes mellitus, der involverer midten af ​​macula OCT tykkelsen er > 300 mikron med intraretinalt cystisk ødem
  3. BCVA mellem 20/40 til 20/400
  4. Patienten fik foretaget en vitrektomioperation.
  5. Giv et underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er usandsynligt, at patienten får gavn af intravitreal Ozurdex på grund af makulær iskæmi, atrofi eller anden tilstand
  2. Patient med tidligere steroidrespons med IOP >35 mm Hg eller behov for at være på > 2 glaukommedicin efter tidligere steroidinjektion.
  3. Tidligere injektion af anti-VEGF eller steroid i undersøgelsesøjet inden for 90 dage
  4. Vitrektomi, kataraktoperation eller YAG-kapsulotomi inden for 90 dage.
  5. Aktuel trækløs løsrivelse af makula eller glaslegemeblødning, der skjuler detaljer i makula.
  6. Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexamethasonimplantat op til hver 3. måned.

Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg implantat vil blive udført på dag 0. Alle patienter vil derefter blive evalueret månedligt.

Intervention: En måned efter indledende implantation/sham, vil patienter blive evalueret for fokal- eller gitterlaserbehandling, hvis investigator føler, at patienten vil have gavn af det.

Genimplantation af Ozurdex (dexamethason) kan forekomme når som helst > 3 måneder efter sidste injektion i gruppe 1, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Forøgelse på > 50 mikron fra den bedste tidligere CRT-måling
  2. Gentagelse af intraretinalt cystisk ødem
  3. Vedvarende intraretinalt cystisk ødem
Medicin: Dexamethason
Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg steroidimplantat
Andre navne:
  • Ozurdex
  • Dexamethason Posterior segment lægemiddelleveringssystem
  • DEX PS DDS
Aktiv komparator: Dexamethasonimplantat op til hver 6. måned.

Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg implantat vil blive udført på dag 0. Alle patienter vil derefter blive evalueret månedligt.

Intervention: En måned efter indledende implantation/sham, vil patienter blive evalueret for fokal- eller gitterlaserbehandling, hvis investigator føler, at patienten vil have gavn af det.

Genimplantation af Ozurdex (dexamethason) kan forekomme når som helst >6 måneder efter sidste injektion i gruppe 2, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Forøgelse på > 50 mikron fra den bedste tidligere CRT-måling
  2. Gentagelse af intraretinalt cystisk ødem
  3. Vedvarende intraretinalt cystisk ødem
Medicin: Dexamethason
Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg steroidimplantat
Andre navne:
  • Ozurdex
  • Dexamethason Posterior segment lægemiddelleveringssystem
  • DEX PS DDS
Sham-komparator: Sham implantat

Sham-proceduren vil blive udført på dag 0. Alle patienter vil derefter blive evalueret månedligt.

Intervention: En måned efter indledende implantation/sham, vil patienter blive evalueret for fokal- eller gitterlaserbehandling, hvis investigator føler, at patienten vil have gavn af det. Efter 13 måneder vil patienter i den falske gruppe også være berettiget til Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg implantation, hvis de indledende inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt. Disse patienter ville følge retningslinjerne for re-implantation fra gruppe 2.

Sham-implantation kan forekomme når som helst > 6 måneder efter sidste sham-injektion i gruppe 3, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Forøgelse på > 50 mikron fra den bedste tidligere CRT-måling
  2. Gentagelse af intraretinalt cystisk ødem
  3. Vedvarende intraretinalt cystisk ødem
Medicin: Dexamethason
Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg steroidimplantat
Andre navne:
  • Ozurdex
  • Dexamethason Posterior segment lægemiddelleveringssystem
  • DEX PS DDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkning af synsstyrke
Tidsramme: 13 måneder
Målt synsstyrkeforøgelse i antal bogstaver blev forbedret som følge af behandlingen
13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af central nethindetykkelse
Tidsramme: 1 år
Central retinal tykkelsesreduktion målt ved Heidelberg OCT
1 år
Sammenligning af effektivitet mellem gruppe 1 og 2
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af effekt mellem gruppe 1 og gruppe 2
3 år
Synsstyrkeforøgelse ved år 2 og 3
Tidsramme: 3 år
VA-gevinst i ETDRS-bogstaver ved år 2 og år 3
3 år
Tid til genimplantation af Ozurdex-implantat
Tidsramme: 3 år
Tid i måneder, indtil nyt implantat er nødvendigt
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lahey Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Studiestol: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger