유리체 절제술 후 DME에 대한 Ozurdex 스테로이드 임플란트의 안전성 및 유효성
당뇨병성 황반 부종 환자의 유리체 절제술 후 안구에서 Ozurdex 스테로이드 임플란트의 효능 및 안전성에 대한 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
총 15명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 이것은 1년을 1차 종점으로 하는 3년 무작위 통제 연구입니다. 2차 안전성 및 유효성 평가변수는 2년차와 3년차에 평가됩니다.
환자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 등록됩니다.
그룹 1: 최대 3개월마다 덱사메타손 투여 그룹 2: 최대 6개월마다 덱사메타손 투여 그룹 3: 가짜
환자는 ETDRS 시력, 안압, 안저 검사 및 OCT로 매월 평가됩니다.
Ozurdex(덱사메타손) 또는 가짜 절차는 0일에 수행됩니다. 이후 모든 환자는 매월 평가됩니다. 초기 주사/가짜 시술 후 1개월 후, 연구자가 환자에게 도움이 될 것이라고 생각하는 경우 환자는 초점 또는 그리드 레이저 치료에 대해 평가됩니다.
Ozurdex의 재이식은 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 그룹 1에서 마지막 주사 후 > 3개월 및 그룹 2에서 마지막 주사 후 > 6개월 후에 언제든지 발생할 수 있습니다.
- 최고의 이전 CRT 측정에서 > 50 미크론 증가
- 망막내 낭성 부종의 재발
- 지속성 망막내 낭포성 부종
13개월에 가짜 그룹의 환자는 초기 포함/제외 기준이 충족되면 Ozurdex 이식에 적합합니다. 이 환자들은 그룹 2의 재이식 지침(최대 6개월마다)을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Lahey Medical Center, One Essex Center Drive
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 > 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 황반 OCT 두께의 중심을 포함하는 진성 당뇨병에 이차적인 DME가 있는 환자는 망막내 낭성 부종이 있는 > 300 마이크론입니다.
- 20/40에서 20/400 사이의 BCVA
- 환자는 유리체 절제술을 받았습니다.
- 모든 연구 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 황반 허혈, 위축 또는 기타 상태로 인해 유리체강내 Ozurdex로 혜택을 볼 가능성이 없는 환자
- IOP가 35mmHg를 초과하는 스테로이드 반응의 병력이 있거나 이전 스테로이드 주사 후 녹내장 약물을 2회 이상 복용해야 하는 요구 사항이 있는 환자.
- 90일 이내에 연구 안구에 항-VEGF 또는 스테로이드의 이전 주사
- 90일 이내의 유리체 절제술, 백내장 수술 또는 YAG 캡슐 절개술.
- 황반의 현재 견인 박리 또는 황반의 세부 사항을 가리는 유리체 출혈.
- 임신, 수유 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 최대 3개월마다 덱사메타손 이식
Ozurdex(dexamethasone) 0.7mg 이식은 0일에 수행됩니다. 이후 모든 환자는 매달 평가됩니다. 개입: 초기 이식/가짜 시술 후 1개월, 연구자가 환자에게 도움이 될 것이라고 생각하는 경우 환자는 초점 또는 그리드 레이저 치료에 대해 평가됩니다. Ozurdex(덱사메타손)의 재이식은 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 그룹 1의 마지막 주사 후 > 3개월에 언제든지 발생할 수 있습니다.
|
Ozurdex (dexamethasone) 0.7mg 스테로이드 임플란트
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 최대 6개월마다 덱사메타손 이식
Ozurdex(dexamethasone) 0.7mg 이식은 0일에 수행됩니다. 이후 모든 환자는 매달 평가됩니다. 개입: 초기 이식/가짜 시술 후 1개월, 연구자가 환자에게 도움이 될 것이라고 생각하는 경우 환자는 초점 또는 그리드 레이저 치료에 대해 평가됩니다. Ozurdex(덱사메타손)의 재이식은 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 그룹 2에서 마지막 주사 후 >6개월에 언제든지 발생할 수 있습니다.
|
Ozurdex (dexamethasone) 0.7mg 스테로이드 임플란트
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 임플란트
가짜 절차는 0일에 수행됩니다. 모든 환자는 그 후 매월 평가됩니다. 개입: 초기 이식/가짜 시술 후 1개월, 연구자가 환자에게 도움이 될 것이라고 생각하는 경우 환자는 초점 또는 그리드 레이저 치료에 대해 평가됩니다. 또한 13개월에 가짜 그룹의 환자는 초기 포함/제외 기준이 충족되면 Ozurdex(덱사메타손) 0.7mg 이식에 적합합니다. 이 환자들은 그룹 2의 재이식 지침을 따를 것입니다. 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 그룹 3에서 마지막 가짜 주사 후 6개월이 지나면 언제든지 가짜 이식이 발생할 수 있습니다.
|
Ozurdex (dexamethasone) 0.7mg 스테로이드 임플란트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력 향상
기간: 13개월
|
치료 결과 개선된 문자 수로 측정된 시력 증가
|
13개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 망막 두께 감소
기간: 일년
|
Heidelberg OCT로 측정한 중앙 망막 두께 감소
|
일년
|
|
1군과 2군의 효능 비교
기간: 3 년
|
1군과 2군 간의 효능 비교
|
3 년
|
|
2년차 및 3년차 시력 향상
기간: 3 년
|
2년차 및 3년차에 ETDRS 문자로 VA 획득
|
3 년
|
|
Ozurdex 임플란트 재이식까지의 시간
기간: 3 년
|
새로운 임플란트가 필요할 때까지의 시간
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
- 연구 의자: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net); Beck RW, Edwards AR, Aiello LP, Bressler NM, Ferris F, Glassman AR, Hartnett E, Ip MS, Kim JE, Kollman C. Three-year follow-up of a randomized trial comparing focal/grid photocoagulation and intravitreal triamcinolone for diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2009 Mar;127(3):245-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.610.
- Pearson PA, Comstock TL, Ip M, Callanan D, Morse LS, Ashton P, Levy B, Mann ES, Eliott D. Fluocinolone acetonide intravitreal implant for diabetic macular edema: a 3-year multicenter, randomized, controlled clinical trial. Ophthalmology. 2011 Aug;118(8):1580-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.048.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .