진행성 또는 재발성 대장암 환자를 대상으로 한 OCV-C02의 1상 연구
2021년 2월 9일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
표준 화학요법에 불응성이거나 내약성이 없는 진행성 또는 재발성 대장암 환자를 대상으로 한 OCV-C02의 1상 연구
표준 화학요법에 불응성 또는 내약성이 없는 진행성 또는 재발성 대장암 환자에서 OCV-C02의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
용량 제한 독성(DLT)의 발생률은 용량 수준 1(각각 0.3mg의 OCV-103 및 OCV-104)에서 OCV-C02 투여를 시작하고 용량 수준 2(약 1mg씩), 레벨 3(각각 3mg), 그리고 용량 레벨 4까지(각각 6mg). 주 1회 투여를 각 치료 주기에서 4회 반복하고, 1일부터 29일까지 DLT 발생률을 평가한다.
주기 1이 끝날 때 OCV-C02 치료를 계속하기를 원하고 서면 동의를 제공한 환자는 주기 1과 동일한 투약 일정을 사용하여 후속 주기마다 임상시험에 계속 참여할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagoya, 일본
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Sunto-gun, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인간백혈구항원(HLA)-A*24:02을 가진 환자
- 조직학적으로 확인된 대장암(선암종) 환자
- 표준 화학요법에 불응성 또는 내약성이 없는 진행성 또는 재발성 대장암 환자
- 시험 등록 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0~1인 환자.
제외 기준:
- HIV 항체 검사에서 양성인 환자
- 활동성 감염 환자
- 대장암의 중추신경계 전이(뇌 전이 등)가 있거나 의심되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
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각 0.3mg
각 1mg
각 3mg
각 6mg
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실험적: 복용량 수준 2
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각 0.3mg
각 1mg
각 3mg
각 6mg
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실험적: 복용량 수준 3
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각 0.3mg
각 1mg
각 3mg
각 6mg
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실험적: 복용량 수준 4
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각 0.3mg
각 1mg
각 3mg
각 6mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 29일
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[DLT의 정의] 주기 1의 29일까지 발생했으며 OCV-C02와의 인과 관계를 배제할 수 없는 다음 부작용(AE):
AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(일본어 버전)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 또한, DLT와 동등한 치료 관련 부작용(TEAE)은 연장된 치료 기간(주기 2 이후) 동안 발생한 DLT로 정의되었습니다. |
29일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 3등급 이상의 TEAE가 있는 피험자의 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 치료 후 관찰 완료까지(마지막 투여 후 28일)
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AE의 중증도(등급)는 CTCAE 버전 4.0(일본어 버전)에 따라 등급 1에서 등급 5까지의 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
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연구 약물 투여 시작부터 치료 후 관찰 완료까지(마지막 투여 후 28일)
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사이클 1의 종양 반응률
기간: 29일
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종양 반응은 새로운 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실(표적 병변으로 선택된 모든 악성 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함) 부분 반응(PR): 직경 합계가 30% 이상 감소 진행성 질환(PD) 스크리닝 시 직경 합계와 비교한 대상 병변: 치료 시작 후 기록된 최소 직경 합계와 비교하여 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고, 5 mm 이상 최소 5 mm의 절대 증가 증가 안정 질환(SD): PR에 해당하는 종양 축소도 PD에 해당하는 종양 확대도 아님 평가 불가(NE): 검사가 가능하지 않거나 종양 반응이 CR 중 하나로 간주될 수 없음, 홍보, PD, SD |
29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 293-12-001
- JapicCTI-132075 (기타 식별자: Japic)
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