Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 OCV-C02 u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1 OCV-C02 u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego, którzy są oporni lub nie tolerują standardowej chemioterapii

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji OCV-C02 u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego, którzy są oporni lub nie tolerują standardowej chemioterapii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zostanie oceniona w kohortach sześciu pacjentów, rozpoczynając podawanie OCV-CO2 od poziomu dawki 1 (OCV-103 i OCV-104 po 0,3 mg), zwiększając dawkę do poziomu dawki 2 (co 1 mg), poziom 3 (po 3 mg), a następnie do dawki 4 (po 6 mg). Podawanie raz w tygodniu będzie powtarzane cztery razy w każdym cyklu leczenia i oceniana będzie częstość występowania DLT od dnia 1 do dnia 29.

Pod koniec cyklu 1 pacjenci, którzy chcą kontynuować leczenie OCV-C02 i wyrazili pisemną zgodę, będą mogli kontynuować udział w badaniu, stosując ten sam schemat dawkowania w każdym kolejnym cyklu, jak w przypadku cyklu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Sunto-gun, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z antygenem ludzkich leukocytów (HLA)-A*24:02
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego (gruczolakorakiem)
  • Pacjenci z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego, którzy są oporni lub nie tolerują standardowej chemioterapii
  • Pacjenci ze stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z przerzutami raka okrężnicy do OUN lub z podejrzeniem przerzutów (takich jak przerzuty do mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Lek: OCV-103 i OCV-104
0,3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
1 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
6 mg każdego
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Lek: OCV-103 i OCV-104
0,3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
1 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
6 mg każdego
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Lek: OCV-103 i OCV-104
0,3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
1 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
6 mg każdego
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Lek: OCV-103 i OCV-104
0,3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
1 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
3 mg każdego
Lek: OCV-103 i OCV-104
6 mg każdego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 29

[Definicja DLT]

Dowolne z poniższych zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiło do dnia 29 cyklu 1 i dla których nie można wykluczyć związku przyczynowego z OCV-C02:

  • Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego (z wyjątkiem odczynu w miejscu wstrzyknięcia i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych trwających < 7 dni bez objawów klinicznych)
  • Następujące objawy toksyczności hematologicznej: niedokrwistość stopnia 4. lub wyższego, neutropenia lub limfocytopenia stopnia 4. lub wyższego trwające 7 dni, gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub wyższego, zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 4. lub wyższego.

Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 (wersja japońska).

Ponadto zdarzenie niepożądane związane z leczeniem równoważne DLT (TEAE) zdefiniowano jako wystąpienie DLT podczas przedłużonego okresu leczenia (w cyklu 2 i później).
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z TEAE stopnia 3 lub wyższego wg CTCAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia obserwacji po leczeniu (28 dni po ostatnim podaniu)
Ciężkość (stopień) zdarzenia niepożądanego oceniano przy użyciu 5-punktowej skali od stopnia 1 do stopnia 5 zgodnie z CTCAE wersja 4.0 (wersja japońska), gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5 = Śmierć związana z AE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia obserwacji po leczeniu (28 dni po ostatnim podaniu)
Odsetek odpowiedzi guza w cyklu 1
Ramy czasowe: Dzień 29

Odpowiedź guza oceniano zgodnie z nowymi wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (wersja 1.1).

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian (wszystkie złośliwe węzły chłonne wybrane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie osi mniejszej do <10 mm) Odpowiedź częściowa (PR): Zmniejszenie sumy średnic o co najmniej 30% zmiany docelowe w porównaniu z sumą średnic podczas badania przesiewowego Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą średnic odnotowaną po rozpoczęciu leczenia i co najmniej 5 mm wzrost bezwzględnego wzrostu o co najmniej 5 mm Stabilna choroba (SD): Ani skurcz guza równoważny PR, ani powiększenie guza równoważne PD Nie podlega ocenie (NE): Żadne badanie nie jest wykonalne lub odpowiedź guza nie może być uznana za żadną z CR, PR, PD i SD
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Inny identyfikator: Japic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami