Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 OCV-C02 u pacientů s pokročilým nebo relapsem kolorektálního karcinomu

9. února 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze 1 OCV-C02 u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem, kteří jsou refrakterní nebo netolerující standardní chemoterapii

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti OCV-C02 u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem, kteří jsou refrakterní nebo netolerující standardní chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) bude hodnocen na kohortách šesti pacientů zahájením podávání OCV-C02 na dávkové úrovni 1 (OCV-103 a OCV-104 po 0,3 mg), zvýšením dávky na dávkovou úroveň 2 (při 1 mg každý), úroveň 3 (po 3 mg) a poté až do úrovně dávky 4 (po 6 mg). Podávání jednou týdně se bude opakovat čtyřikrát v každém léčebném cyklu a vyhodnotí se výskyt DLT od 1. do 29. dne.

Na konci cyklu 1 bude pacientům, kteří si přejí pokračovat v léčbě OCV-C02 a poskytli svůj písemný souhlas, povoleno pokračovat ve studii za použití stejného dávkovacího schématu pro každý následující cyklus jako u cyklu 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Sunto-gun, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají lidský leukocytární antigen (HLA)-A*24:02
  • Pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem (adenokarcinom)
  • Pacienti s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem, kteří jsou refrakterní nebo netolerující standardní chemoterapii
  • Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1 v době zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pozitivním testem na protilátky HIV
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti, kteří mají nebo je u nich podezření na metastázy rakoviny tlustého střeva do CNS (jako jsou metastázy do mozku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky 1
Lék: OCV-103 a OCV-104
0,3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
1 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
6 mg každého
Experimentální: Úroveň dávky 2
Lék: OCV-103 a OCV-104
0,3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
1 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
6 mg každého
Experimentální: Úroveň dávky 3
Lék: OCV-103 a OCV-104
0,3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
1 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
6 mg každého
Experimentální: Úroveň dávky 4
Lék: OCV-103 a OCV-104
0,3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
1 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
6 mg každého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Den 29

[Definice DLT]

Kterákoli z následujících nežádoucích příhod (AE), které se vyskytly do 29. dne cyklu 1 a u nichž nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost s OCV-C02:

  • Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyšší (s výjimkou reakce v místě vpichu a laboratorních abnormalit trvajících < 7 dní bez klinických příznaků)
  • Následující hematologické toxicity: anémie 4. nebo vyššího stupně, neutropenie 4. nebo vyššího stupně nebo lymfocytopenie trvající 7 dní, febrilní neutropenie 3. nebo vyššího stupně, snížený počet krevních destiček 4. nebo vyššího stupně.

Závažnost AEs byla hodnocena v souladu s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 (japonská verze).

Kromě toho byla DLT-ekvivalentní nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) definována jako DLT vyskytující se během prodlouženého léčebného období (v cyklu 2 a poté).
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s CTCAE stupněm 3 nebo vyšším TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do dokončení pozorování po léčbě (28 dní po posledním podání)
Závažnost (stupeň) AE byla hodnocena pomocí 5-bodové stupnice od stupně 1 do stupně 5 v souladu s CTCAE verze 4.0 (japonská verze), kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; Stupeň 4 = Život ohrožující následky; Stupeň 5 = Úmrtí související s AE.
Od začátku podávání studovaného léku do dokončení pozorování po léčbě (28 dní po posledním podání)
Míra odpovědi nádoru v cyklu 1
Časové okno: Den 29

Nádorová odpověď byla hodnocena v souladu s novou směrnicí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (verze 1.1).

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí (jakékoli maligní lymfatické uzliny vybrané jako cílové léze musí mít zmenšení vedlejší osy na <10 mm) Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměru cílové léze ve srovnání se součtem průměrů při screeningu Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů zaznamenaným po začátku léčby a alespoň 5 mm zvýšení absolutního nárůstu alespoň o 5 mm Stabilní onemocnění (SD): Ani zmenšení nádoru ekvivalentní PR ani zvětšení nádoru ekvivalentní PD Nehodnotitelné (NE): Žádné vyšetření není proveditelné nebo odpověď nádoru nelze považovat za žádnou z CR, PR, PD a SD
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Jiný identifikátor: Japic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení