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Eine Phase-1-Studie zu OCV-C02 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Darmkrebs

9. Februar 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu OCV-C02 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Darmkrebs, die eine Standard-Chemotherapie nicht vertragen oder nicht vertragen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von OCV-C02 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Darmkrebs, die gegenüber einer Standard-Chemotherapie refraktär oder intolerant sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) wird in Kohorten von sechs Patienten bewertet, indem mit der OCV-C02-Verabreichung mit Dosisstufe 1 (OCV-103 und OCV-104 jeweils 0,3 mg) begonnen und die Dosis auf Dosisstufe 2 (at 1 mg), Stufe 3 (jeweils 3 mg) und dann bis zu Dosisstufe 4 (jeweils 6 mg). Die einmal wöchentliche Verabreichung wird in jedem Behandlungszyklus viermal wiederholt, und das Auftreten von DLT von Tag 1 bis Tag 29 wird bewertet.

Am Ende von Zyklus 1 dürfen Patienten, die die OCV-C02-Behandlung fortsetzen möchten und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, die Teilnahme an der Studie fortsetzen, wobei für jeden nachfolgenden Zyklus das gleiche Dosierungsschema wie für Zyklus 1 verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagoya, Japan
      • Sunto-gun, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit humanem Leukozytenantigen (HLA)-A*24:02
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Darmkrebs (Adenokarzinom)
  • Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Darmkrebs, die gegenüber einer Standard-Chemotherapie refraktär oder intolerant sind
  • Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit positivem HIV-Antikörpertest
  • Patienten mit einer aktiven Infektion
  • Patienten mit ZNS-Metastasen von Dickdarmkrebs (z. B. Metastasen des Gehirns) oder bei denen ein Verdacht darauf besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe 1
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
0,3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
1 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
6 mg von jedem
Experimental: Dosisstufe 2
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
0,3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
1 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
6 mg von jedem
Experimental: Dosisstufe 3
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
0,3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
1 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
6 mg von jedem
Experimental: Dosisstufe 4
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
0,3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
1 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
3 mg von jedem
Arzneimittel: OCV-103 und OCV-104
6 mg von jedem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 29

[Definition von DLT]

Eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (AEs), das bis Tag 29 von Zyklus 1 auftrat und für das ein kausaler Zusammenhang mit OCV-C02 nicht ausgeschlossen werden konnte:

  • Nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder höher (mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle und Laboranomalien, die < 7 Tage ohne klinische Symptome andauern)
  • Die folgenden hämatologischen Toxizitäten: Anämie Grad 4 oder höher, Neutropenie oder Lymphozytopenie Grad 4 oder höher, die 7 Tage andauert, febrile Neutropenie Grad 3 oder höher, verminderte Thrombozytenzahl Grad 4 oder höher.

Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (japanische Version) eingestuft.

Darüber hinaus wurde ein DLT-äquivalentes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) als ein DLT definiert, das während des verlängerten Behandlungszeitraums (bei Zyklus 2 und danach) auftrat.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit TEAEs des CTCAE-Grades 3 oder höher
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beobachtung nach der Behandlung (28 Tage nach der letzten Verabreichung)
Der Schweregrad (Grad) eines UE wurde anhand der 5-Punkte-Skala von Grad 1 bis Grad 5 gemäß CTCAE Version 4.0 (japanische Version) bewertet, wobei Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beobachtung nach der Behandlung (28 Tage nach der letzten Verabreichung)
Tumoransprechrate in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 29

Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß der neuen Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) eingestuft.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen (alle als Zielläsionen ausgewählten bösartigen Lymphknoten müssen eine Verringerung der Nebenachse auf < 10 mm aufweisen) Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Verringerung der Durchmessersumme von der Zielläsionen im Vergleich zur Durchmessersumme beim Screening Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Durchmessersumme der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Durchmessersumme, die nach Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, und mindestens 5 mm Erhöhung der absoluten Zunahme um mindestens 5 mm Stabile Erkrankung (SD): Weder Tumorschrumpfung äquivalent zu PR noch Tumorvergrößerung äquivalent zu PD Nicht auswertbar (NE): Keine Untersuchung durchführbar oder das Ansprechen des Tumors kann nicht als CR betrachtet werden, PR, PD und SD
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Andere Kennung: Japic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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