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무선택 중증하지허혈에 대한 자가 골수흡인 농축액의 안전성 및 유효성 연구 (DIALEG)

2021년 9월 29일 업데이트: University Hospital Ostrava

제2형 당뇨병 환자의 비선택적 사지 허혈에 대한 자가 골수흡인 농축액(BMAC)의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 임상 연구. (다이얼렉)

제시된 임상 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 하지 허혈 부위에 골수 흡인물로부터 제조된 BMAC를 근육내로, 사지 결손부에 동맥내로 또는 정맥내로 주사한다는 가설을 평가하는 것이다. 적용만 하면 NO-CLI의 표준 치료보다 허혈성 사지의 관류를 개선할 가능성이 더 큽니다. 이 연구의 또 다른 목적은 세 가지 다른 치료 유형의 BMAC 적용 간의 차이점을 찾아 그 효과와 안전성을 정의하고 다양한 적용 수단이 사지 결함의 치유 속도와 관류 매개변수의 개선에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2차 가설은 30세 이상의 T2DM 환자에게 0.7 U/kg/일 또는 50U/일을 초과하는 인슐린 용량으로 BMAC를 정맥 내 적용하면 6- 1개월 추적 및 glycHBA1c 수준의 개선, 간 및 신장 기능의 개선, 콜레스테롤 수준의 감소 및 면역 반응 매개변수의 개선, 즉 림프구 모세포 변형의 매개변수, BMAC의 동맥내 적용.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • University Hospital Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 중요한 사지 허혈의 진단
  • 연구 사지의 치유되지 않는 결함
  • ABI 값 < 50mmHg 또는 ABI < 0.4
  • TBI 값 < 40mmHg 또는 TBI < 0.4
  • 누운 자세에서 TcPO2 < 20 mmHg
  • 다른 적합한 수술 또는 재혈관화 시술 없음
  • 나이 > 18세
  • 서명된 사전 동의

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
  • 기대 수명 < 6개월
  • 골수 질환의 병력
  • 신부전 또는 투석 의존성
  • 알려진 악성 질환
  • 전신 마취 또는 진정의 가능성을 제외한 건강 위험
  • 생명을 위협하는 허혈성 심장병
  • 검지 사지의 광대한 괴사
  • 활동성 전염병 또는 ATB 치료
  • 면역억제제로 치료
  • 임신, 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A: 근육주사

근육내 BMAC 적용 그룹 A의 연구 대상자는 35ml BMAC를 환부에 근육내로 1ml씩 개별 천자하여 치료를 받게 됩니다.

천공은 결함 주변의 crural 근육에 적용되며 절차는 약 걸립니다. 60분.
생물학적: 그룹 A: 근육주사

근육내 BMAC 적용 그룹 A의 연구 대상자는 35ml BMAC를 환부에 근육내로 1ml씩 개별 천자하여 치료를 받게 됩니다.

천공은 결함 주변의 crural 근육에 적용되며 절차는 약 걸립니다. 60분.
실험적: 그룹 B: 동맥내
동맥내 BMAC 적용 그룹 B의 연구 대상자는 환부에 동맥내 투여되는 BMAC 35ml의 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 그룹 B: 동맥내
동맥내 BMAC 적용 그룹 B의 연구 대상자는 환부에 동맥내 투여되는 BMAC 35ml의 치료를 받게 됩니다.
실험적: 그룹 C: 정맥 주사
그룹 C: 정맥 주사 그룹 C의 연구 피험자는 환부에 정맥 주사로 투여되는 35ml BMAC 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 그룹 C: 정맥 주사
그룹 C: 정맥 주사 그룹 C의 연구 피험자는 환부에 정맥 주사로 투여되는 35ml BMAC 치료를 받게 됩니다.
다른: 그룹 D: 대조군-표준 치료
그룹 D: 그룹 D의 대조군 연구 피험자는 NO 옵션 CLI에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
절차: 그룹 D: 최대 약물 치료를 통한 외과적 혈관내 치료
그룹 D: 대조군 대조군 - 실험적 개입, 표준 혈관내 치료 또는 우회로 수술 또는 최대 약물 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절단 없는 생존
기간: 18개월
일차 결과에 대한 데이터는 연구의 첫 18개월 동안 수집됩니다. 평가된 매개변수에는 치료의 안전성과 효능을 확인하기 위해 절단 없는 생존이 포함됩니다.
18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조직 관류 매개변수
기간: 4 년

BMAC 적용의 효능은 임상 시험의 전체 과정에 걸쳐 평가되며 시험이 끝날 때 최종 평가됩니다.

  • LDP-Periflux 5000(Perimed)으로 측정된 조직 관류의 모니터링된 매개변수의 증가, 즉 ABI - 발목-상완 지수, TP - 발가락 압력, TBI- 발가락 상완 지수 및 TcpO2- 경피적 산소 압력의 증가.
  • SPP 관류 매개변수의 감소 - 영향을 받는 사지의 염증 활동을 반영하는 피부 관류 압력.
4 년
임상 결과 분류
기간: 4 년

BMAC 적용의 효능은 임상 시험의 전체 과정에 걸쳐 평가되며 시험이 끝날 때 최종 평가됩니다.

- CLI의 Rutherford 척도 개선
4 년
기능적 혈관 신생 영상 결과
기간: 4 년

BMAC 적용의 효능은 임상 시험의 전체 과정에 걸쳐 평가되며 시험이 끝날 때 최종 평가됩니다.

- 디지털 감산 혈관조영술(DSA) 또는 MR 혈관조영술(알레르기 환자)에 따라 측정된 새로 생성된 혈관의 수 및 질 증가
4 년
삶의 질 결과
기간: 4 년

BMAC 적용의 효능은 임상 시험의 전체 과정에 걸쳐 평가되며 시험이 끝날 때 최종 평가됩니다.

  • 척도 및 QOL 설문지(RAND-36)에서 측정 가능한 통증 감소.
  • 결함 또는 괴저의 치유(상처의 크기 및 상태)
4 년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 림프구 하위 집합 및 염증 및 항 염증 사이토 카인 수준의 변화.
기간: 24개월

연구 대상자의 면역 반응은 말초 림프구 기능(T 세포, B 세포, NK 세포)과 함께 줄기 세포 이식 후 모니터링됩니다.

면역 반응 매개변수(즉, 림프구 모세포 형질전환의 매개변수)
24개월
대사 반응
기간: 24개월

임상 시험 전반에 걸쳐 다음 실험실 매개변수:

  • 간과 신장 기능
  • 지질 스펙트럼
24개월
혈당 및 췌장 기능 반응
기간: 24개월

연구 대상에서 다음 매개변수를 모니터링합니다.

  • glycHBA1c 수준
  • C-펩티드
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Ostrava

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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