Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego w przypadku krytycznego niedokrwienia kończyny bez opcji (DIALEG)

29 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Randomizowane badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego (BMAC) w przypadku niedokrwienia kończyny bez opcji krytycznej u pacjentów z cukrzycą typu II. (DIALOG)

Celem prezentowanego badania klinicznego jest ocena hipotezy, że BMAC przygotowany z aspiratu szpiku kostnego i wstrzykiwany domięśniowo w obszary niedokrwienne kończyny dolnej u pacjentów z cukrzycą typu II., dotętniczo w ubytek kończyny lub za pomocą wstrzyknięcia dożylnego sama aplikacja ma większy potencjał poprawy perfuzji w niedokrwionych kończynach niż standardowe leczenie NO-CLI. Kolejnym celem pracy jest poznanie różnic między trzema różnymi rodzajami aplikacji BMAC, określenie ich skuteczności i bezpieczeństwa oraz porównanie wpływu różnych metod aplikacji na szybkość gojenia się ubytków kończyn i poprawę parametrów perfuzji .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza wtórna zakłada, że ​​dożylne podawanie BMAC pacjentom z T2DM w wieku powyżej 30 lat, z dawką insuliny przekraczającą 0,7 j./kg/dobę lub 50 j./dobę, spowoduje zmniejszenie dawki insuliny w ciągu 6- miesięczną obserwację oraz w poprawie poziomu glikHBA1c, poprawie funkcji wątroby i nerek, obniżeniu poziomu cholesterolu oraz poprawie parametrów odpowiedzi immunologicznej, tj. parametrów transformacji blastycznej limfocytarnej, bardziej niż u pacjentów z podanie dotętnicze BMAC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • diagnostyka krytycznego niedokrwienia kończyny
  • niegojący się ubytek badanej kończyny
  • Wartość ABI < 50 mmHg lub ABI < 0,4
  • Wartość TBI < 40 mmHg lub TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg w pozycji leżącej
  • żadnej innej odpowiedniej procedury chirurgicznej lub rewaskularyzacyjnej
  • wiek > 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niepodpisanie Świadomej Zgody
  • przewidywana długość życia < 6 miesięcy
  • historia choroby szpiku kostnego
  • niewydolność nerek lub uzależnienie od dializy
  • znana choroba nowotworowa
  • zagrożenia zdrowia z wyłączeniem możliwości znieczulenia ogólnego lub sedacji
  • zagrażająca życiu choroba niedokrwienna serca
  • rozległa martwica kończyny wskazującej
  • aktywna choroba zakaźna lub leczenie ATB
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Domięśniowo

Podanie domięśniowe BMAC Osoby badane w grupie A otrzymają leczenie 35 ml BMAC podane domięśniowo do chorej kończyny, w pojedynczych nakłuciach po 1 ml.

Nakłucia zostaną wprowadzone w mięsień podudzi w okolicy ubytku, czas trwania zabiegu ok. 60 minut.
Biologiczny: Grupa A: Domięśniowo

Podanie domięśniowe BMAC Osoby badane w grupie A otrzymają leczenie 35 ml BMAC podane domięśniowo do chorej kończyny, w pojedynczych nakłuciach po 1 ml.

Nakłucia zostaną wprowadzone w mięsień podudzi w okolicy ubytku, czas trwania zabiegu ok. 60 minut.
Eksperymentalny: Grupa B: Dotętnicze
Dotętnicze podanie BMAC Osoby badane w grupie B otrzymają leczenie 35 ml BMAC podanego dotętniczo do chorej kończyny.
Biologiczny: Grupa B: Dotętnicze
Dotętnicze podanie BMAC Osoby badane w grupie B otrzymają leczenie 35 ml BMAC podanego dotętniczo do chorej kończyny.
Eksperymentalny: Grupa C: Dożylnie
Grupa C: Dożylnie Osoby badane w Grupie C otrzymają leczenie 35 ml BMAC podanego dożylnie do chorej kończyny.
Biologiczny: Grupa C: Dożylnie
Grupa C: Dożylnie Osoby badane w Grupie C otrzymają leczenie 35 ml BMAC podanego dożylnie do chorej kończyny.
Inny: Grupa D: leczenie standardem kontrolnym
Grupa D: grupa kontrolna Osoby badane w grupie D otrzymają standardowe leczenie opcji NO-CLI.
Procedura: Grupa D: Chirurgiczne leczenie wewnątrznaczyniowe z maksymalnym leczeniem farmakologicznym
Grupa D: Grupa kontrolna Grupa kontrolna – brak interwencji eksperymentalnej, standardowe leczenie wewnątrznaczyniowe lub pomostowanie lub maksymalne leczenie farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dane dotyczące pierwotnego wyniku będą gromadzone przez pierwsze 18 miesięcy badania. Oceniane parametry będą obejmowały przeżycie wolne od amputacji w celu weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry perfuzji tkankowej
Ramy czasowe: 4 lata

Skuteczność aplikacji BMAC będzie oceniana przez cały czas trwania badania klinicznego, z ostateczną oceną na koniec badania.

  • Wzrost monitorowanych parametrów perfuzji tkankowej mierzony aparatem LDP-Periflux 5000 (Perimed), tj. wzrost ABI – wskaźnik kostka-ramię, TP – ciśnienie w palcach, TBI – wskaźnik palucha i TcpO2 – przezskórne ciśnienie tlenu.
  • Spadek parametru perfuzji SPP – ciśnienia perfuzji skóry odzwierciedlającego aktywność zapalną chorej kończyny.
4 lata
Klasyfikacja wyników klinicznych
Ramy czasowe: 4 lata

Skuteczność aplikacji BMAC będzie oceniana przez cały czas trwania badania klinicznego, z ostateczną oceną na koniec badania.

- Poprawa skali Rutherforda CLI
4 lata
Wynik funkcjonalnego obrazowania angiogenezy
Ramy czasowe: 4 lata

Skuteczność aplikacji BMAC będzie oceniana przez cały czas trwania badania klinicznego, z ostateczną oceną na koniec badania.

- Zwiększenie liczby i jakości nowo powstałych naczyń mierzone metodą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) lub angiografii MR (u alergików)
4 lata
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 4 lata

Skuteczność aplikacji BMAC będzie oceniana przez cały czas trwania badania klinicznego, z ostateczną oceną na koniec badania.

  • Mierzalne zmniejszenie bólu mierzone na skali i kwestionariuszu QOL (RAND-36).
  • Gojenie się ubytku lub gangreny (rozmiar i stan rany)
4 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podzbiorach limfocytów i poziomach cytokin zapalnych i przeciwzapalnych w każdej z grup.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Odpowiedź immunologiczna badanych osób będzie monitorowana po przeszczepie komórek macierzystych, wraz z funkcją limfocytów obwodowych (komórki T, komórki B, komórki NK).

Parametry odpowiedzi immunologicznej (tj. parametry transformacji blastycznej limfocytarnej)
24 miesiące
Odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: 24 miesiące

Następujące parametry laboratoryjne podczas badania klinicznego:

  • czynność wątroby i nerek
  • widma lipidowe
24 miesiące
Poziom glukozy we krwi i odpowiedź funkcji trzustki
Ramy czasowe: 24 miesiące

U badanych monitorowane będą następujące parametry:

  • poziom glikHBA1c
  • peptyd C
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Ostrava

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami