Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně pro kritickou ischemii končetiny bez možnosti volby (DIALEG)

29. září 2021 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Randomizovaná klinická studie bezpečnosti a účinnosti autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) pro kritickou ischemii končetiny bez možnosti volby u pacientů s diabetem mellitus typu II. (DIALEG)

Cílem předkládané klinické studie je vyhodnotit hypotézu, že BMAC připravený z aspirátu kostní dřeně a injikovaný intramuskulárně do ischemických oblastí dolní končetiny u pacientů s diabetes mellitus II. typu, intraarteriálně do defektu končetiny nebo s intravenózním podáním pouze aplikace, má větší potenciál zlepšit perfuzi v ischemických končetinách než standardní léčba NO-CLI. Dalším cílem studie je zjistit rozdíly mezi třemi různými terapeutickými typy aplikace BMAC, definovat jejich účinnost a bezpečnost a porovnat vliv různých způsobů aplikace na rychlost hojení končetinových defektů a zlepšení perfuzních parametrů. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární hypotéza předpokládá, že intravenózní aplikace BMAC u pacientů s T2DM starších 30 let s dávkou inzulinu přesahující 0,7 U/kg/den nebo 50 U/den povede ke snížení dávky inzulinu v průběhu 6-ti let. měsíční sledování a ve zlepšení hladin glycHBA1c, zlepšení funkce jater a ledvin, snížení hladiny cholesterolu a zlepšení parametrů imunitní odpovědi, tj. parametrů lymfocytární blastické transformace, více než u pacientů s intramuskulárními resp. intraarteriální aplikace BMAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu
  • diagnóza kritické končetinové ischemie
  • nehojící se defekt na studované končetině
  • Hodnota ABI < 50 mmHg nebo ABI < 0,4
  • Hodnota TBI < 40 mmHg nebo TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg v poloze na zádech
  • žádný jiný vhodný chirurgický nebo revaskularizační postup
  • věk > 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nepodepsání informovaného souhlasu
  • předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • anamnéza onemocnění kostní dřeně
  • selhání ledvin nebo závislost na dialýze
  • známé zhoubné onemocnění
  • zdravotní rizika vylučující možnost celkové anestezie nebo sedace
  • život ohrožující ischemická choroba srdeční
  • rozsáhlá nekróza indexové končetiny
  • aktivní infekční onemocnění, případně ATB léčbu
  • léčba imunosupresivy
  • těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Intramuskulární

Intramuskulární aplikace BMAC Subjektům studie ve skupině A bude podáváno 35 ml BMAC podané intramuskulárně do postižené končetiny v jednotlivých punkcích po 1 ml.

Vpichy budou aplikovány do bércového svalu v okolí defektu, zákrok trvá cca. 60 minut.
Biologický: Skupina A: Intramuskulární

Intramuskulární aplikace BMAC Subjektům studie ve skupině A bude podáváno 35 ml BMAC podané intramuskulárně do postižené končetiny v jednotlivých punkcích po 1 ml.

Vpichy budou aplikovány do bércového svalu v okolí defektu, zákrok trvá cca. 60 minut.
Experimentální: Skupina B: Intraarteriální
Intraarteriální aplikace BMAC Subjekty studie ve skupině B dostanou léčbu 35 ml BMAC podanou intraarteriálně do postižené končetiny.
Biologický: Skupina B: Intraarteriální
Intraarteriální aplikace BMAC Subjekty studie ve skupině B dostanou léčbu 35 ml BMAC podanou intraarteriálně do postižené končetiny.
Experimentální: Skupina C: Intravenózní
Skupina C: Intravenózní Subjekty studie ve skupině C obdrží léčbu 35 ml BMAC podanou intravenózně do postižené končetiny.
Biologický: Skupina C: Intravenózní
Skupina C: Intravenózní Subjekty studie ve skupině C obdrží léčbu 35 ml BMAC podanou intravenózně do postižené končetiny.
Jiný: Skupina D: Kontrolní standardní léčba
Skupina D: Kontrolní skupina Subjekty studie ve skupině D dostanou standardní léčbu pro CLI s možností NO.
Postup: Skupina D: Chirurgická endovaskulární léčba s maximální medikamentózní léčbou
Skupina D: Kontrolní skupina Kontrolní skupina - žádná experimentální intervence, standardní endovaskulární léčba nebo bypass nebo maximální medikamentózní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: 18 měsíců
Údaje pro primární výsledek budou shromažďovány během prvních 18 měsíců studie. Hodnocené parametry budou zahrnovat přežití bez amputace za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti léčby.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry perfuze tkání
Časové okno: 4 roky

Účinnost aplikace BMAC bude hodnocena v průběhu celého klinického hodnocení s konečným hodnocením na konci studie.

  • Zvýšení sledovaných parametrů tkáňové perfuze měřené LDP-Periflux 5000 (Perimed), tj. zvýšení ABI - kotník-pažní index, TP - toe pressure, TBI- Toe Brachial index a TcpO2 - transkutánní tlak kyslíku.
  • Pokles perfuzního parametru SPP - kožní perfuzní tlak odrážející zánětlivou aktivitu postižené končetiny.
4 roky
Klasifikace klinického výsledku
Časové okno: 4 roky

Účinnost aplikace BMAC bude hodnocena v průběhu celého klinického hodnocení s konečným hodnocením na konci studie.

- Zlepšení Rutherfordovy stupnice CLI
4 roky
Výsledek zobrazení funkční angiogeneze
Časové okno: 4 roky

Účinnost aplikace BMAC bude hodnocena v průběhu celého klinického hodnocení s konečným hodnocením na konci studie.

- Zvýšení počtu a kvality nově vytvořených cév měřeno pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA) nebo MR-angiografie (u alergických pacientů)
4 roky
Výsledek kvality života
Časové okno: 4 roky

Účinnost aplikace BMAC bude hodnocena v průběhu celého klinického hodnocení s konečným hodnocením na konci studie.

  • Měřitelné snížení bolesti měřené na škále a dotazníku QOL (RAND-36).
  • Hojení defektu nebo gangrény (velikost a stav rány)
4 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v podskupinách lymfocytů a hladin zánětlivých a protizánětlivých cytokinů v každé ze skupin.
Časové okno: 24 měsíců

Imunitní odpověď studovaných subjektů bude sledována po transplantaci kmenových buněk spolu s funkcí periferních lymfocytů (T-buňky, B-buňky, NK-buňky).

Parametry imunitní odpovědi (tj. parametry lymfocytární blastické transformace)
24 měsíců
Metabolická odezva
Časové okno: 24 měsíců

Následující laboratorní parametry v průběhu klinické studie:

  • funkce jater a ledvin
  • lipidová spektra
24 měsíců
Glukóza v krvi a odpověď funkce slinivky břišní
Časové okno: 24 měsíců

U studovaných subjektů budou sledovány následující parametry:

  • hladiny glycHBA1c
  • C-peptid
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení