무선택 중증하지허혈에 대한 자가 골수흡인 농축액의 안전성 및 유효성 연구 (DIALEG)
2021년 9월 29일 업데이트: University Hospital Ostrava
제2형 당뇨병 환자의 비선택적 사지 허혈에 대한 자가 골수흡인 농축액(BMAC)의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 임상 연구. (다이얼렉)
제시된 임상 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 하지 허혈 부위에 골수 흡인물로부터 제조된 BMAC를 근육내로, 사지 결손부에 동맥내로 또는 정맥내로 주사한다는 가설을 평가하는 것이다. 적용만 하면 NO-CLI의 표준 치료보다 허혈성 사지의 관류를 개선할 가능성이 더 큽니다.
이 연구의 또 다른 목적은 세 가지 다른 치료 유형의 BMAC 적용 간의 차이점을 찾아 그 효과와 안전성을 정의하고 다양한 적용 수단이 사지 결함의 치유 속도와 관류 매개변수의 개선에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. .
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
2차 가설은 30세 이상의 T2DM 환자에게 0.7 U/kg/일 또는 50U/일을 초과하는 인슐린 용량으로 BMAC를 정맥 내 적용하면 6- 1개월 추적 및 glycHBA1c 수준의 개선, 간 및 신장 기능의 개선, 콜레스테롤 수준의 감소 및 면역 반응 매개변수의 개선, 즉 림프구 모세포 변형의 매개변수, BMAC의 동맥내 적용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ostrava, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 중요한 사지 허혈의 진단
- 연구 사지의 치유되지 않는 결함
- ABI 값 < 50mmHg 또는 ABI < 0.4
- TBI 값 < 40mmHg 또는 TBI < 0.4
- 누운 자세에서 TcPO2 < 20 mmHg
- 다른 적합한 수술 또는 재혈관화 시술 없음
- 나이 > 18세
- 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 기대 수명 < 6개월
- 골수 질환의 병력
- 신부전 또는 투석 의존성
- 알려진 악성 질환
- 전신 마취 또는 진정의 가능성을 제외한 건강 위험
- 생명을 위협하는 허혈성 심장병
- 검지 사지의 광대한 괴사
- 활동성 전염병 또는 ATB 치료
- 면역억제제로 치료
- 임신, 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 근육주사
근육내 BMAC 적용 그룹 A의 연구 대상자는 35ml BMAC를 환부에 근육내로 1ml씩 개별 천자하여 치료를 받게 됩니다. 천공은 결함 주변의 crural 근육에 적용되며 절차는 약 걸립니다. 60분. |
근육내 BMAC 적용 그룹 A의 연구 대상자는 35ml BMAC를 환부에 근육내로 1ml씩 개별 천자하여 치료를 받게 됩니다. 천공은 결함 주변의 crural 근육에 적용되며 절차는 약 걸립니다. 60분. |
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실험적: 그룹 B: 동맥내
동맥내 BMAC 적용 그룹 B의 연구 대상자는 환부에 동맥내 투여되는 BMAC 35ml의 치료를 받게 됩니다.
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동맥내 BMAC 적용 그룹 B의 연구 대상자는 환부에 동맥내 투여되는 BMAC 35ml의 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 C: 정맥 주사
그룹 C: 정맥 주사 그룹 C의 연구 피험자는 환부에 정맥 주사로 투여되는 35ml BMAC 치료를 받게 됩니다.
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그룹 C: 정맥 주사 그룹 C의 연구 피험자는 환부에 정맥 주사로 투여되는 35ml BMAC 치료를 받게 됩니다.
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다른: 그룹 D: 대조군-표준 치료
그룹 D: 그룹 D의 대조군 연구 피험자는 NO 옵션 CLI에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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그룹 D: 대조군 대조군 - 실험적 개입, 표준 혈관내 치료 또는 우회로 수술 또는 최대 약물 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단 없는 생존
기간: 18개월
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일차 결과에 대한 데이터는 연구의 첫 18개월 동안 수집됩니다.
평가된 매개변수에는 치료의 안전성과 효능을 확인하기 위해 절단 없는 생존이 포함됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 관류 매개변수
기간: 4 년
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BMAC 적용의 효능은 임상 시험의 전체 과정에 걸쳐 평가되며 시험이 끝날 때 최종 평가됩니다.
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4 년
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임상 결과 분류
기간: 4 년
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BMAC 적용의 효능은 임상 시험의 전체 과정에 걸쳐 평가되며 시험이 끝날 때 최종 평가됩니다. - CLI의 Rutherford 척도 개선 |
4 년
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기능적 혈관 신생 영상 결과
기간: 4 년
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BMAC 적용의 효능은 임상 시험의 전체 과정에 걸쳐 평가되며 시험이 끝날 때 최종 평가됩니다. - 디지털 감산 혈관조영술(DSA) 또는 MR 혈관조영술(알레르기 환자)에 따라 측정된 새로 생성된 혈관의 수 및 질 증가 |
4 년
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삶의 질 결과
기간: 4 년
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BMAC 적용의 효능은 임상 시험의 전체 과정에 걸쳐 평가되며 시험이 끝날 때 최종 평가됩니다.
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4 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 그룹의 림프구 하위 집합 및 염증 및 항 염증 사이토 카인 수준의 변화.
기간: 24개월
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연구 대상자의 면역 반응은 말초 림프구 기능(T 세포, B 세포, NK 세포)과 함께 줄기 세포 이식 후 모니터링됩니다. 면역 반응 매개변수(즉, 림프구 모세포 형질전환의 매개변수) |
24개월
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대사 반응
기간: 24개월
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임상 시험 전반에 걸쳐 다음 실험실 매개변수:
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24개월
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혈당 및 췌장 기능 반응
기간: 24개월
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연구 대상에서 다음 매개변수를 모니터링합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dormandy J, Heeck L, Vig S. The natural history of claudication: risk to life and limb. Semin Vasc Surg. 1999 Jun;12(2):123-37.
- Clair DG, Dayal R, Faries PL, Bernheim J, Nowygrod R, Lantis JC 2nd, Beavers FP, Kent KC. Tibial angioplasty as an alternative strategy in patients with limb-threatening ischemia. Ann Vasc Surg. 2005 Jan;19(1):63-8. doi: 10.1007/s10016-004-0136-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .