이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈관 예측. ICRG 12-16, V3

2026년 4월 8일 업데이트: Cancer Trials Ireland

돌연변이 K-ras를 발현하는 전이성 대장암(CRC)의 1차 치료에서 베바시주맙(Bvz)과 병용한 Oxaliplatin + Fluorouracil/Leucovorin(FOLFOX)의 바이오마커 분석을 포함하는 탐색적 2상 임상 시험 - AC-ANGIOPREDICT

주요 목표:

1차 목표는 K-ras 돌연변이 진행성 CRC(a CRC) 또는 전이성 CRC(mCRC)에서 조합 bvz 치료에 대한 반응의 이전에 확인된 예측/예후 게놈 DNA 및 발현 바이오마커를 검증하는 것입니다.

보조 목표:

  1. 새로 진단된 진행성 또는 전이성 K-ras 돌연변이 CRC 환자에서 FOLFOX와 bvz의 효능을 테스트하기 위해
  2. aCRC 또는 mCRC에서 1차 FOLFOX + bvz 하에서 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정하기 위함.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계:

연구 유형: 탐색적, 중개적, 다기관 및 다국적 제2상 연구.

환자 모집단: aCRC 또는 mCRC(기존의 다중 양식 접근법으로는 치료할 수 없음)가 있고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 치료 의향 모집단의 모든 환자.

환자 수: 224명

샘플 유형:

일련의 조직 및 혈액 샘플은 치료 전(0주), 도중(6주, 3개월 및 6개월) 및 치료 종료 시(12개월)에 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, 독일
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, 독일
        • University Hospital Saarland
      • Lebach, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, 독일
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, 독일
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, 독일
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, 독일
        • Private Practice Oncology
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St James Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • Galway University Hospital
      • Sligo, 아일랜드
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, 아일랜드
        • Waterford Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ACRC 또는 mCRC(기존의 다중 양식 접근 방식으로는 치료할 수 없음)가 있고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 치료 의향 모집단의 모든 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 결장 또는 직장의 재발성 또는 신규, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 선암종으로 진단된 환자.

  3. 다음 중 하나를 포함하는 계획된 병용 베바시주맙(bvz) 치료:

    • 류코보린, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX)
    • 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX)
    • 류코보린, 플루오로우라실 및 이리노테칸(FOLFIRI)
    • 카페시타빈 및 이리노테칸(XELIRI)
  4. 순진한 bvz
  5. 평가 가능한 질병 부위
  6. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  7. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 GFR ≥ 50ml/min으로 표시되는 적절한 신장 기능
  8. 적절한 조혈 기능[백혈구(WBC) 수 ≥ 3000/μl, 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μl, 혈소판 ≥100,000/μl, 헤모글로빈 수치 ≥ 9.0 g/dl]
  9. 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, SGOT 및 SGPT < 3.0 x ULN(간 전이의 경우 SGOT 및 SGPT < 5.0 x ULN)
  10. 선별 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  11. FFPE 조직은 유효합니다

제외 기준:

  1. 환자가 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 다른 조사 제품을 받은 경우
  2. 가족 및/또는 유전성 CRC가 있는 환자
  3. 궤양성 대장염과 관련된 CRC
  4. 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACRC 또는 mCRC가 있는 치료 의향 인구
ACRC 또는 mCRC로 계획된 치료를 받고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 진행성 대장암
다른: 바이오마커 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 식별
기간: 4 년
ACRC 또는 mCRC 환자에서 FOLFOX/bvz 병용 요법에 대한 반응 및/또는 연장된 PFS를 예측하는 바이오마커의 확인.
4 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 바이오마커 검증
기간: 4 년
추가 치료 전략에 대한 반응률/실패, PFS, 전체 생존(OS) 및 독성과 관련하여 확인된 바이오마커의 검증.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cancer Trials Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 3월 27일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ICORG 12-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리