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ANGIOPREDETTO. ICORG 12-16, V3

8 aprile 2026 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Sperimentazione clinica esplorativa di fase II comprendente l'analisi dei biomarcatori di oxaliplatino più fluorouracile/leucovorin (FOLFOX) in combinazione con bevacizumab (Bvz) nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico (CRC) che esprime K-ras mutato - AC-ANGIOPREDICT

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale è convalidare il DNA genomico predittivo/prognostico precedentemente identificato e i biomarcatori di espressione della risposta ai trattamenti combinati bvz nel CRC mutante K-ras avanzato (un CRC) o nel CRC metastatico (mCRC).

Obiettivo secondario:

  1. Per testare l'efficacia di bvz in combinazione con FOLFOX in pazienti con CRC mutante K-ras avanzato o metastatico di nuova diagnosi e
  2. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti in prima linea FOLFOX + bvz in aCRC o mCRC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Tipo di studio: studio di fase II esplorativo, traslazionale, multicentrico e multinazionale.

Popolazione di pazienti: tutti i pazienti della popolazione intent-to-treat con aCRC o mCRC (incurabili con qualsiasi approccio multimodale convenzionale) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Numero di pazienti: 224

Tipo di campione:

Verranno raccolti campioni di tessuto e sangue in serie prima (settimana 0), durante (settimana 6, mese 3 e 6) e alla fine del trattamento (mese 12).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, Germania
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, Germania
        • University Hospital Saarland
      • Lebach, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, Germania
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, Germania
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, Germania
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Germania
        • Private Practice Oncology
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanda, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti della popolazione intent-to-treat con aCRC o mCRC (incurabili con qualsiasi approccio multimodale convenzionale) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma ricorrente o de novo, localmente avanzato (non resecabile) o metastatico del colon o del retto.

  3. Trattamento combinato pianificato con bevacizumab (bvz) con:

    • leucovorin, fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX)
    • capecitabina e oxaliplatino (XELOX)
    • leucovorin, fluorouracile e irinotecan (FOLFIRI)
    • capecitabina e irinotecan (XELIRI)
  4. Ingenuo per bvz
  5. Un sito valutabile di malattia
  6. ECOG Performance status 0, 1 o 2
  7. Adeguata funzionalità renale come dimostrato dalla creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o GFR ≥ 50 ml/min
  8. Funzione ematopoietica adeguata [conta leucocitaria (WBC) ≥ 3000/μl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μl, piastrine ≥100 000/μl, livello di emoglobina ≥ 9,0 g/dl]
  9. Adeguata funzione d'organo, definita come segue: bilirubina totale < 1,5 x ULN, SGOT e SGPT < 3,0 x ULN (in caso di metastasi epatiche SGOT e SGPT < 5,0 x ULN)
  10. Capacità di dare il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di screening
  11. Il tessuto FFPE è disponibile

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
  2. Pazienti con CRC familiare e/o ereditario
  3. CRC associato a colite ulcerosa
  4. Paziente con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione intent-to-treat con aCRC o mCRC
Cancro colorettale avanzato con trattamento pianificato con aCRC o mCRC e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione
Altro: Analisi dei biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori
Lasso di tempo: 4 anni
Identificazione di biomarcatori predittivi di risposta e/o PFS prolungata alla terapia di combinazione FOLFOX/bvz in pazienti con aCRC o mCRC.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dei biomarcatori identificati
Lasso di tempo: 4 anni
Convalida dei biomarcatori identificati per quanto riguarda il tasso di risposta/fallimento di un'ulteriore strategia di trattamento, PFS, sopravvivenza globale (OS) e tossicità.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Trials Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICORG 12-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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