Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANGIOPREDIKT. ICORG 12-16, V3

8. april 2026 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Exploratorisk fase II klinisk forsøg omfattende biomarkøranalyse af Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin (FOLFOX) i kombination med Bevacizumab (Bvz) i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer (CRC), der udtrykker mutant K-ras - AC-ANGIOPREDIKT

Primært mål:

Det primære formål er at validere tidligere identificerede forudsigende/prognostiske genomiske DNA- og ekspressionsbiomarkører for respons på kombinationsbehandlinger af bvz i K-ras mutant avanceret CRC (en CRC) eller metastatisk CRC (mCRC).

Sekundært mål:

  1. At teste effektiviteten af ​​bvz i kombination med FOLFOX hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden eller metastatisk K-ras mutant CRC og
  2. For at bestemme den progressionsfrie og samlede overlevelse af patienter under første linje FOLFOX + bvz i aCRC eller mCRC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Undersøgelsestype: Udforskende, translationel, multicenter og multinational fase II-undersøgelse.

Patientpopulation: Alle patienter fra intention-to-treat-populationen med aCRC eller mCRC (uhelbredelige med enhver konventionel multimodalitetstilgang), og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier.

Antal patienter: 224

Prøvetype:

Serielle vævs- og blodprøver vil blive indsamlet før (uge 0), under (uge 6, måned 3 og 6) og ved slutningen af ​​behandlingen (måned 12).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, Tyskland
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, Tyskland
        • University Hospital Saarland
      • Lebach, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, Tyskland
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland
        • Private Practice Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fra intention-to-treat-populationen med aCRC eller mCRC (uhelbredelige med enhver konventionel multimodalitetstilgang), og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Patienter diagnosticeret med recidiverende eller de novo, lokalt fremskreden (ikke-opererbart) eller metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.

  3. Planlagt kombinationsbehandling med bevacizumab (bvz) med enten:

    • leucovorin, fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX)
    • capecitabin og oxaliplatin (XELOX)
    • leucovorin, fluorouracil og irinotecan (FOLFIRI)
    • capecitabin og irinotecan (XELIRI)
  4. Naivt for bvz
  5. Et evaluerbart sygdomssted
  6. ECOG Performance status 0, 1 eller 2
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller GFR ≥ 50 ml/min.
  8. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion [antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/μl, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μl, blodplader ≥100 000/μl, hæmoglobinniveau ≥ 9,0 g/dl]
  9. Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende: total bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT og SGPT < 3,0 x ULN (i tilfælde af levermetastaser SGOT og SGPT < 5,0 x ULN)
  10. Evne til at give underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
  11. FFPE-væv er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget ethvert andet afprøvningsprodukt inden for 28 dage efter den første dag efter dosering af studielægemidlet
  2. Patienter med familiær og/eller arvelig CRC
  3. CRC forbundet med colitis ulcerosa
  4. Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Intent-to-treat population med aCRC eller mCRC
Avanceret kolorektal cancer med planlagt behandling med aCRC eller mCRC og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier
Andet: Biomarkør analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af biomarkører
Tidsramme: 4 år
Identifikation af biomarkører, som er prædiktive for respons og/eller forlænget PFS på FOLFOX/bvz kombinationsbehandling hos aCRC- eller mCRC-patienter.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af identificerede biomarkører
Tidsramme: 4 år
Validering af identificerede biomarkører med hensyn til responsrate/manglende behandlingsstrategi, PFS, total overlevelse (OS) og toksicitet.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Trials Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICORG 12-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger